La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa islandesa Össur hf., de un defecto en la versión BRK3.02.17 del programa que controla el funcionamiento de las rodillas biónicas Rheo Knee y Rheo Knee XC. La empresa ya ha respondido y ha corregido este defecto con la nueva versión de este firmware: BRK3.02.19. En concreto, Rheo Knee y Rheo Knee XC son rodillas biónicas controladas por un microprocesador y diseñadas para apoyar a los pacientes desde la rehabilitación temprana hasta la recuperación total.
De acuerdo con la información facilitada, la empresa ha detectado un defecto en la versión, BRK3.02.17 del firmware de aquellas unidades vendidas o reparadas entre el 26 de julio y el 23 de octubre de 2023. Este defecto puede generar la aparición de señales de advertencia imprevistas como luz roja parpadeante, pitidos y vibraciones en los dispositivos biónicos que, en algunos casos, podrían llegar a provocar el apagado de la propia rodilla.
La empresa ha detectado un defecto en la versión, BRK3.02.17 del firmware de aquellas unidades vendidas o reparadas entre el 26 de julio y el 23 de octubre de 2023
Además, desde la AEMPS advierten que en función de cómo respondan las personas usuarias a estas señales, podrían experimentar una pérdida de apoyo que a su vez podría provocarle una caída o posibles lesiones. En el caso de las rodillas biónicas Rheo Knee y Rheo Knee XC se distribuyen en España a través de la empresa Össur Iberia, directamente a ortopedias y, a través de estas, a usuarios finales.
En España, la empresa está enviando una nota de aviso a las ortopedias que han distribuido estas rodillas biónicas a lo largo de todo el país, con el objetivo de informarles del problema detectado y de la necesidad de proceder a la actualización del firmware de las unidades afectadas.