GSK ha anunciado resultados positivos del estudio clínico de fase III de su vacuna candidata frente al virus respiratorio sincitial (VRS) para adultos de 60 años o más que se presentarán en el congreso IDWeek 2022. La vacuna candidata fue muy eficaz, demostrando una eficacia global del 82,6% (96,95% IC, 57,9–94,1,n= 7 de 12.466 vs. 40 de 12.494) frente a la enfermedad por VRS del tracto respiratorio inferior, alcanzando el objetivo primario del estudio.
También se observó una alta eficacia de la vacuna consistente para una variedad de criterios de valoración secundarios preespecificados, lo que destaca el impacto que la vacuna candidata podría tener en las poblaciones con mayor riesgo de sufrir las graves consecuencias de la infección por el VRS. La eficacia frente a la enfermedad grave del tracto respiratorio inferior (RSV-LRTD: lower respiratory tract disease, por sus siglas en inglés) se definía así cuando se presentaban al menos dos signos en el tracto respiratorio inferior, o cuando fue considerada como grave por parte del investigador y confirmada por el comité externo, y fue del 94,1% (95% IC, 62,4–99,9,n= 1 de12.466 vs. 17 de12.494).
En pacientes con comorbilidades preexistentes, como patologías cardiorrespiratorias y endocrino-metabólicas subyacentes, la eficacia de la vacuna fue del 94,6% (95% IC, 65,9–99,9, n=1 de4.937 vs. 18 de4.861), con 93,8% (95% IC, 60,2-99,9,1 de4.487 vs. 16 de4.487) de eficacia observada en adultos de 70-79 años de edad.
Las presentaciones a las agencias regulatorias se prevén en la segunda mitad de este año 2022
La eficacia de la vacuna frente a la LRTD fue consistente en los subtipos de VRS-A y VRS-B (84,6%; IC 32,1–98,3, n= 2 de 12.466 frente a 13 de 12.494 y 80,9 %; IC 49,4–94,3, n= 5 de 12.466 frente a 26 de 12.494 respectivamente), de acuerdo con la robusta respuesta de anticuerpos neutralizantes generada frente a ambos subtipos.
Tony Wood, Chief Scientific Officer de GSK, explica que:“Estos son resultados verdaderamente excepcionales dado que hoy en día el VRS sigue siendo una de las principales enfermedades infecciosas sin vacuna, a pesar de llevar más de 60 años de investigación. Creemos que con la alta eficacia de la vacuna que se ha demostrado en este ensayo pivotal, nuestra vacuna candidata tiene el potencial de ayudar a reducir significativamente lacarga global de la enfermedad asociada al VRS en adultos mayores, incluidos aquellos con mayor riesgo debido a su edad o las comorbilidades subyacentes que puedan presentar”.
La vacuna fue bien tolerada con un perfil de seguridad favorable. Los eventos adversos observados fueron, normalmente, de leves a moderados y transitorios, siendo los más frecuentes el dolor en el lugar de la inyección, la fatiga, la mialgia y el dolor de cabeza.
Basadas en estos datos de fase III, las presentaciones a las agencias regulatorias se prevén en la segunda mitad de este año 2022. La vacuna candidata de subunidades frente al VRS de GSK para adultos mayores contiene un antígeno de glicoproteína F de pre-fusión del VRS recombinante (RSVPreF3) combinado con el adyuvante patentado de GSK, el AS01E. Actualmente no hay vacunas frente al VRS aprobadas en ninguna parte del mundo.