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PRESENCIA DE NITROSAMINASA

Concluye la investigación de los medicamentos ‘sartanes’: contienen nitrosaminasas

Los laboratorios fabricantes de principios activos incluidos en el arbitraje deberán revisar sus procesos de fabricación para evitar la presencia de nitrosaminas

Para tratar a pacientes con hipertensión arterial y pacientes con enfermedad cardíaca o renal
Para tratar a pacientes con hipertensión arterial y pacientes con enfermedad cardíaca o renal

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08.02.2019 - 17:16

Continúan los problemas para los pacientes con hipertensión. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha retirado en los últimos meses varios medicamentos por la presencia de la sustancia cancerígena N-nitrosaminas.

Después de muchos meses de investigación, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido el arbitraje con la conclusión de que los medicamentos del grupo sartanes, aquellos con los principios activos andesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán, contienen nitrosaminasas.

Para tratar a pacientes con hipertensión arterial y pacientes con enfermedad cardíaca o renal

Estos medicamentos se utilizan para tratar a pacientes con hipertensión arterial y pacientes con enfermedad cardíaca o renal. Actúan bloqueando la acción de la angiotensina II, una hormona que contrae los vasos sanguíneos y hace que aumente la presión arterial.

Las impurezas detectadas son N-Nitrosodimetilamina (NDMA) y N-Nitrosodietilamina (NDEA) y previamente no estaban identificadas en este grupo de medicamentos y, por lo tanto, no se detectaban en los ensayos de rutina. Sin embargo, están clasificadas como probablemente carcinógenas en humanos.

La revisión comenzó el 5 de julio de 2018 solo para valsartán, pero el 20 de septiembre de 2018 se extendió para incluir el resto de sartanes ya que estas impurezas se pueden formar durante la fabricación de aquellos medicamentos bajo determinadas condiciones.

Ahora, los fabricantes de sartanes deberán revisar sus procesos de fabricación y establecer ensayos que permitan detectar cantidades mínimas de estas nitrosaminas. Para realizar los cambios necesarios en sus procesos de fabricación las compañías contarán con un periodo de transición de dos años durante el cual se ha establecido temporalmente límites estrictos para estas impurezas en línea con las guías actuales.

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