El salón de actos del Hospital Universitario La Paz ha acogido hoy la jornada “Reglamento europeo 2017/746 de productos sanitarios para diagnóstico in vitro: ¿Estamos preparados?”, organizada por la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin). Un encuentro que ha contado con representantes de agencias regulatorias, gestores, profesionales de sociedades científicas e industria que han analizado las novedades del Reglamento europeo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
En la primera parte de la jornada han participado María Aláez, directora técnica de Fenin y Carmen Ruiz-Villar, jefe del departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que han abordado los retos que plantea la implementación progresiva de este nuevo reglamento, los requisitos nacionales y las implicaciones para los distintos agentes que componen el sector, profesionales sanitarios, pacientes, reguladores y laboratorios, entre otros.
"Esta transición tiene como objetivo asegurar una mejor protección de la salud pública, detectar todos los fallos y potenciar la innovación y la competitividad. Todo ello, para facilitar el acceso a un mercado ágil y eficiente”
Estos productos que se utilizan para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano pueden utilizarse solos o en asociación con otros. Además, según han señalado ambas ponentes, el diagnóstico in vitro proporciona información relativa a un estado fisiológico o patológico, una anomalía congénita, determina la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales y puede supervisar medidas terapéuticas.
La directora técnica de Fenin ha comenzado su intervención explicando que la tecnología sanitaria es una amplia gama de productos “enfocados a la prevención, tratamiento y seguimiento de enfermedades con el objetivo de mejorar la calidad de vida de las personas”. Posteriormente, y, entrando más en materia en el tema principal de la jornada, ha contextualizado el momento en el que se encuentra actualmente la regulación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que, anteriormente, se regían por la Directiva 98/79/CE, y ahora, se encuentran en fase de transición al Reglamento 746/2017, aplicable a partir del 26 de mayo de 2022.
“Hay una serie de periodos transitorios para adaptarnos a este nuevo cambio legislativo y, por lo tanto, van a coexistir en el mercado productos con reglamentos diferentes. Esta transición tiene como objetivo asegurar una mejor protección de la salud pública, detectar todos los fallos y potenciar la innovación y la competitividad. Todo ello, para facilitar el acceso a un mercado ágil y eficiente”, ha recalcado María Aláez.
Por su parte, Carmen Ruiz-Villar ha incidido en los requisitos nacionales a partir del nuevo reglamento europeo, “que imponen normativas que se tienen que cumplir pero dejan cierta libertad a los países”. Este es el caso del Real Decreto 192/2023, publicado el 21 de marzo, que recoge ciertas directrices que se deberán seguir en el ámbito nacional. “Es un camino muy complicado, hemos trabajado muchísimo durante todo el proceso de estos reglamentos que buscan que la innovación sea segura”.
"Cuando tenemos a una población a la que no podemos diagnosticar de algo, ahí es donde adquieren sentido los productos 'in house'”
Además, la jefa del departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS ha abordado uno de los tantos productos afectados por la legislación europea, los conocidos como ‘In House’, es decir, productos que se fabrican y utilizan en el propio hospital, como por ejemplo un software de diagnóstico de un cribado de pacientes, que se ha desarrollado y se utiliza en el mismo centro. "La fabricación inhouse es una herramienta muy útil para poblaciones donde no existe alternativa. Por eso es importante establecer unos criterios claros para garantizar que los centros sanitarios los usan adecuadamente”.
En cuanto a los pasos para fabricar productos ‘in house’ en España, Ruiz-Villar ha señalado que primero se debe comunicar a la AEMPS, luego designar a una persona responsable, y posteriormente contar con la acreditación ISO 15189, que resulta compleja de conseguir pero “es una garantía para nosotros para saber que lo estáis haciendo todo de forma adecuada”. Para concluir, la jefa del departamento de Productos Sanitarios ha expresado su interés por crear un grupo de trabajo con los diferentes agentes involucrados en este sector para acreditar a los laboratorios interesados en los productos ‘in house’.