El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha confirmado la recomendación inicial de suspender o no conceder las autorizaciones de comercialización de los medicamentos genéricos con estudios de bioequivalencia realizados por Synapse Labs Pvt, en base a los datos disponibles. La página web de la EMA publicará finalmente el listado actualizado en el que habrá alguna variación respecto a la opinión previa del CHMP.
Synapse Labs se trata de una organización de investigación por contrato encargada de llevar a cabo los ensayos clínicos de medicamentos en Pune, India. Instalaciones en las que se demostró la presencia de irregularidades de datos de los estudios que levantaron sospechas sobre la validez y fiabilidad.
Una vez la CE haya emitido su decisión, las autoridades nacionales de la UE estudiarán la importancia de cada medicamento en su país y decidirán si suspenden su uso o permiten que sigan disponibles mientras se obtienen nuevos datos
En diciembre de 2023, la EMA recomendó la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos relacionados con esta organización. Sin embargo, ciertas compañías pidieron una reexaminación que ha demorado la decisión final de la agencia hasta ahora. Tras esta recomendación del CHMP, que es ya final, la Comisión Europea (CE) debe emitir ahora una decisión sobre las suspensiones de autorización para todos los medicamentos afectados.
Una vez la CE haya emitido su decisión, las autoridades nacionales de la UE estudiarán la importancia de cada medicamento en su país y decidirán si suspenden su uso o permiten que sigan disponibles mientras se obtienen nuevos datos. En el caso de España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado que procederá de manera inmediata a ejecutar las acciones indicadas para los medicamentos que no se consideren críticos y no generen un problema de suministro que pueda afectar a pacientes.