Los ensayos clínicos en población pediátrica han ido aumentando desde 2016 hasta alcanzar el récord de 162 autorizaciones el año pasado. Así lo han dado a conocer los datos del Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), que aún no son los definitivos, por lo que podrían aumentar. La cifra supone un 24% más que en 2021, cuando, a pesar de que se autorizaron globalmente más ensayos, la cifra de pediátricos fue de 131.
La tendencia es ascendente y muestra "el compromiso de las compañías farmacéuticas con la población infantil". Así lo expuso la directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, en el encuentro anual de la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (Reclip), sobre "Investigación clínica pediátrica en el contexto nacional e internacional: avances y desafíos". Según estos datos, las compañías farmacéuticas impulsan el 88% de los estudios. Esto ha permitido posicionar a nuestro país como un líder internacional en la realización de estudios clínicos en los últimos años, y cuenta de ello es la cifra récord de inversión en I+D registrada en 2021: 1.267 millones de euros, 789 de ellos dedicados a ensayos clínicos
Por patologías, la que concentró más ensayos pediátricos fue el cáncer (15,9%), seguida de las patologías del sistema nervioso (10%). Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología, hematología, enfermedades víricas, patologías del sistema inmunitario y enfermedades respiratorias son las siguientes que registraron más ensayos autorizados el año pasado.
Por patologías, la que concentró más ensayos pediátricos fue el cáncer (15,9%), seguida de las patologías del sistema nervioso (10%)
Del total de ensayos clínicos pediátricos, ya el 43% corresponden a las fases I y II, denominadas fases tempranas de la investigación. “Este dato va en aumento y es importante, porque supone que los pacientes pueden beneficiarse de los efectos de los nuevos fármacos desde las primeras fases de la investigación”, indicó la portavoz de Farmaindustria.
Uranga habló sobre la Estrategia Farmacéutica Europea, una de cuyas principales iniciativas es la reforma de la legislación tanto general del sector como el Reglamento 1901/2006 de medicamentos pediátricos: “Junto al de medicamentos huérfanos, este reglamento es un caso de éxito y teniendo en cuenta que las enfermedades raras y las pediátricas están entre las más complejas, la Comisión Europea debería promover incentivos adicionales para atraer inversiones en este ámbito”.
Martín Uranga analizó también la adaptación a la nueva regulación europea de ensayos clínicos: “Con el nuevo reglamento va a aumentar la competencia entre países y, para mantener el liderazgo alcanzado por España en este ámbito, es importante reforzar las estructuras y los recursos técnicos y humanos que permitan lograr una correcta adaptación a la nueva normativa europea de ensayos clínicos”.