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COMUNICADO DE LA EMA

Europa mejora el etiquetado de los medicamentos para un uso más seguro

Incluye nuevos consejos de seguridad para 15 excipientes, las sustancias que se mezclan con los principios activos necesarias para que los fármacos cumplan sus objetivos.

Un excipiente farmacéutico es un aditivo que se añade al principio activo del medicamento para darle forma

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10.10.2017 - 12:59

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) y la Comisión Europea han actualizado la guía sobre los excipientes de los medicamentos de uso humano en el etiquetado y en el prospecto de los mismos. Los fármacos están constituidos por dos tipos de sustancias: los principios activos, responsables de prevenir, tratar o curar una enfermedad, y los excipientes, que se mezclan con ellos y pueden llegar a constituir el 90% de la composición total de un medicamento.

El nuevo documento incluye cinco nuevos excipientes y nuevas advertencias de seguridad para diez ya existentes

Un excipiente farmacéutico es un aditivo que se añade al principio activo para darle forma, conservarlo, facilitar su ingesta o regular su actividad en el organismo. Aunque la mayoría de los excipientes se consideran inactivos, algunos pueden tener una acción o efecto conocido en ciertas circunstancias. En estos casos, desde la EMA se recuerda que deben ser declarados en el etiquetado del medicamento para su uso seguro.

El anexo actualizado de la guía contiene todos los excipientes que deben declararse en el etiquetado y el prospecto de un medicamento y sus advertencias de seguridad acordadas. El objetivo principal de esta actualización es tener en cuenta los problemas de seguridad que se abordan actualmente en el anexo existente de la directriz. También presta atención específica, por ejemplo, a la seguridad de estos excipientes cuando se usan en niños o mujeres embarazadas.

El nuevo documento incluye cinco nuevos excipientes y nuevas advertencias de seguridad para diez ya existentes. La nueva información de seguridad ayudará a los pacientes y a los profesionales sanitarios a tomar decisiones más conscientes sobre los medicamentos que toman y prescriben. La nueva guía tiene en cuenta los comentarios recibidos para cada excipiente durante las consultas públicas y se publica en todas las lenguas de la Unión Europea, junto a los informes científicos.

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