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PROTECCIÓN FRENTE A FÁRMACOS FALSOS

Los medicamentos deberán incluir dos dispositivos de seguridad en 2019

Para verificar su autenticidad, tanto en aquellos sujetos a prescripción, como en algunos sin receta. El objetivo es protegerlos frente a las falsificaciones.

Los medicamentos deberán incluir dos dispositivos de seguridad en 2019
Los medicamentos deberán incluir dos dispositivos de seguridad en 2019

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18.05.2016 - 21:00

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha organizado, en la sede del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, una jornada informativa sobre el futuro sistema de dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano. La jornada ha sido inaugurada por el secretario general de Sanidad y Consumo, Javier Castrodeza, e introducida por la directora de la Aemps, Belén Crespo. Estas futuras medidas de seguridad serán objeto de un desarrollo normativo en el que está trabajando el Ministerio. El objetivo es la protección de la cadena legal de los medicamentos frente a las falsificaciones.

A partir de febrero de 2019 tendrán que incluir un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones
Estos dispositivos deberán incluirse en los medicamentos sujetos a prescripción (medicamentos con receta), excepto unos pocos excluidos por su bajo riesgo, así como en algunos medicamentos no sujetos a prescripción en los casos en que así se determine, por la Comisión Europea, en base a su riesgo de falsificación.

De esta forma, a partir de febrero de 2019 la mayoría de los medicamentos deberán incluir dos dispositivos de seguridad en sus envases: un identificador único, que permitirá verificar la autenticidad de cada uno de los medicamentos dispensados, y un dispositivo contra las manipulaciones, que permitirá garantizar la integridad de los mismos.

COSTE DE LOS DISPOSITIVOS

En el encuentro, los representantes de la industria farmacéutica innovadora han puesto de manifiesto que cumplir con los requisitos que exige la Directiva de Medicamentos Falsificados y el Reglamento Delegado requiere adaptar los procesos de fabricación para introducir medidas de seguridad e identificador único en cada envase, lo que puede acarrear un coste estimado de 300.000 euros por línea de producción.

La industria asumirá de forma íntegra el coste de la puesta en marcha y mantenimiento del sistema nacional
Además, la industria farmacéutica asumirá de forma íntegra el coste de la puesta en marcha y mantenimiento del sistema nacional y el nodo europeo, que se estima entre 10 y 13 millones de euros para su lanzamiento, entre 2016 y 2018, y entre 5,5 y 8 millones de euros a partir de 2019.

MÁS DE 300 ASISTENTES DE SECTORES IMPLICADOS

Durante la jornada, que ha contado con más de 300 asistentes, se han explicado los aspectos generales del futuro sistema de dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano, definido en una directiva y en un reglamento europeo recientemente publicado. En una de las mesas de la jornada se ha tratado la complejidad de la plataforma europea, que dará servicio a 31 países, con cientos de miles de medicamentos comercializados, así como del sistema nacional y su futura operativa, que debe permitir la realización de verificaciones rápidas y fiables para no interferir en la dispensación de medicamentos.

Todos ellos han descrito las consecuencias del nuevo sistema en sus respectivos ámbitos de actuación así como en los distintos sectores de la cadena del medicamento y han tenido la oportunidad de buscar respuestas a las cuestiones que surgen ante la aplicación práctica del nuevo sistema.


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