En los últimos años, la necesidad de contar con un marco legal sólido que regule la disponibilidad y distribución de medicamentos críticos ha cobrado una relevancia sin precedentes. La Ley de Medicamentos Críticos ha surgido como una respuesta a esta demanda, estableciendo líneas claras para asegurar que la población tenga acceso a tratamientos esenciales durante situaciones de emergencia sanitaria.
Ante crisis previas, como la pandemia de gripe H1N1 en 2009 y el brote de ébola en 2014, se evidenció la importancia de contar con un marco regulatorioclaro y detallado, tras la identificación de vacíos legales en la respuesta a estas crisis y la falta de directrices específicas para la adquisición, almacenamiento y distribución de medicamentos críticos motivaron la búsqueda de soluciones más robustas.
Con la llegada del nuevo año, desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pretenden presentar nuevas propuestas para establecer la Ley de Medicamentos Críticos en España y estar preparados para nuevas amenazas y desafíos. Se espera que asegure una respuesta efectiva y eficiente frente al desabastecimiento de fármacos.
La AEMPS pretende presentar nuevas propuestas para mantener actualizada la Ley de Medicamentos Críticos en España
Para comprender la importancia de esta ley tiene en la sociedad, es necesario entender que mientras que en Europa un medicamento crítico es aquel que desde un punto de vista terapéutico es imprescindible, en España a estos fármacos que se les denomina medicamentos estratégicos añadiendo a la anterior definición una segunda característica, que pueden ser vulnerables en el suministro.
Como explica Emili Estévez, director del departamento técnico de Farmaindustria, en una entrevista en exclusiva a ConSalud.es, “esto se debe a que muchos de ellos tienen un solo productor, lo provoca que si este falla, te quedas sin producto”. Es por ello, que cuando hay un solo productor, la agencia reguladora considera que un medicamento es vulnerable".
Antes, la AEMPS solo informaba de los medicamentos que tenían algún problema de suministro, es decir, que no se podían conseguir en las farmacias o en los hospitales por alguna razón. Pero esto no era suficiente para conocer la gravedad del problema ni las medidas que se podían tomar para solucionarlo. Sin embargo, se llegó a la conclusión de que se debía ir más allá, clasificando los problemas de suministro en cuatro niveles, según su impacto en la salud de los pacientes y la disponibilidad de alternativas terapéuticas.
El nivel uno corresponde a los problemas más leves, que no afectan al funcionamiento normal de la cadena de suministro. El nivel dos se refiere a los problemas más serios, que requieren una mayor coordinación y atención, y que pueden causar retrasos. El nivel tres engloba a los problemas más graves, que comprometen la continuidad, y que exigen medidas urgentes y alternativas. El nivel cuatro abarca a los problemas más críticos, que ponen en peligro la supervivencia y la seguridad de la cadena de suministro, y que necesitan medidas excepcionales.
"Cuando hay un solo productor, la agencia reguladora considera que un medicamento es vulnerable"
"La agencia ha pasado de decir hay trescientas presentaciones de medicamentos con problemas de suministro, a decir hay seiscientas presentaciones, pero tales son de impacto menor, impacto medio o impacto mayor”, afirma Estévez, quien explica cómo la evolución que se ha hecho en España, “ha pasado de un análisis meramente cuantitativo de las presentaciones que faltaban a un análisis cualitativo”.
En principio, lo que busca la AEMPS es que estos productos cuenten con un plan de prevención de la escasez, establecidos por las compañías farmacéuticas, para todos estos fármacos tengan un plan preventivo esperando mejorar la situación de escasez y que los ciudadanos no tengan problemas con estos productos.
“Esos planes de prevención de la escasez lo pidió la agencia y las compañías farmacéuticas después del verano y ahora se están estudiando. Está previsto que para primeros del año que viene ya haya aceptación de esos planes o que si alguna compañía no tiene el plan apropiadamente redactado, se lleven a cabo medidas correctoras”, afirmó el director del departamento técnico de Farmaindustria.
"Está previsto que para primeros del año que viene ya haya aceptación de esos planes"
Establecer un plan de prevención de la escasez significa que una compañía, siempre que le sea posible, en lugar de tener un solo proveedor tengan dos. Esto disminuiría de manera clara los problemas de suministro, teniendo puntos alternativos por si la principal falla. Sin embargo, como indica Emili Estévez, es necesario no alarmar a la población, “se trata de que la industria refuerce estos planes para que un problema de suministro sea mucho más difícil que con un producto convencional”.
La idea de los planes, según nos cuenta el director del departamento técnico de la patronal de la industria farmacéutica, es que la agencia los establezca a nivel europeo unas directrices sobre que las compañías tienen que llevar a cabo en toda Europa estos planes de prevención, aproximadamente en julio de 2024, tanto para España como para el resto de países de la UE. “En España ya los han pedido porque aquí vamos un poco más adelantados”, continua.
Con esta propuesta conseguiríamos dos logros muy importantes. Por una parte, tener identificadas listas de productos que hay que proteger. Es necesario matizar que aunque estos productos se encuentran registrados en esta, no significa que han tenido problemas de suministro, sino que debido a su relevancia se van a reforzar todo lo que podamos para evitar que los tengan. Asimismo, el segundo hito sería lograr que las compañías farmacéuticas aporten la documentación necesaria para que demuestren que estos productos están sometidos a esa protección para la escasez.
"En España ya los han pedido porque aquí vamos un poco más adelantados”
Uno de los desafíos actuales para los medicamentos críticos o estratégicos se encuentra en la regulación de su precio. Un medicamento que hace veinte años costaba un euro con sesenta ahora debería de costar por lo menos la actualización del IPC, como en el resto de productos. El motivo es que producirlo ahora es mucho más costoso, ya que ha subido la energía, ha subido la mano de obra, han subido los materiales envasados, etc.
“Si queremos realmente proteger estos productos, tenemos que dar la posibilidad de que la administración revise el precio de estos medicamentos y los ponga en función del interés que tienen para el Sistema Nacional de Salud, que es mucho. Por tanto, es un reto encontrar la manera de que la comisión de precios pueda establecer, a estos medicamentos, un precio actualizado a las circunstancias”, concluye Emili Estévez.