Los medicamentos a base de alérgenos son un tipo de medicamentos inmunológicos destinado a detectar o provocar una alteración adquirida y específica en la respuesta inmunológica a un agente alergizante. Existen dos tipos que se utilizan en el mundo sanitario. Por un lado tenemos los medicamentos para inmunoterapia, es decir para modificar la respuesta anómala del sistema inmunitario, y para la finalidad diagnóstica in vivo, para de esta manera identificar las alergias en los pacientes.
En las últimas semanas, estos medicamentos se han vuelto noticia debido a la decisión de la Asociación Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para lograr la regulación de determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos tanto de uso humano como de uso veterinario.
Lograr la regulación de determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos
Con la publicación de la Orden Ministerial SND/778/2023, el 10 de julio, estos medicamentos que se encuentren en el mercado español y carezcan de autorización de comercialización o de registro simplificado especial, según corresponda, deberán ser sometidos a un procedimiento de regularización para continuar en el mercado.
En esta orden, además, establece las particularidades correspondientes a la preparación individualizada de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinarios, de acuerdo con la previsión establecida en la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y que, hasta el momento actual, no se había desarrollado.
Este desarrollo normativo se lleva a cabo porque, en la actualidad, existen medicamentos a base de alérgenos, tanto de uso humano como veterinarios, que no cuentan con una autorización de comercialización de medicamentos propia de los medicamentos fabricados industrialmente por diversos motivos, generalmente ligados a la preparación individualizada y a que parte del proceso productivo no es industrial. Además, debido a sus características específicas, alguno de estos medicamentos puede tener un régimen mixto, de producción industrial en fases tempranas y de acondicionamiento individual en fases tardías.
Con este objetivo, la Agencia ha establecido un procedimiento para que los titulares de medicamentos a base de alérgenos que estén realizando la comercialización de estos medicamentos comuniquen la información pertinente para regularizar su situación y adecuarse a lo previsto en la normativa. Para ello deberán enviar a la AEMPS una relación detallada de los mismos, en un plazo máximo de seis meses.
Comuniquen la información pertinente para regularizar su situación y adecuarse a lo previsto en la normativa
Solo los medicamentos a base de alérgenos que se comuniquen en tiempo y forma podrán seguir siendo comercializados, de lo contrario, a partir de esa fecha deberán retirarse del mercado.
Una vez finalice el proceso de comunicación, la AEMPS publicará una resolución vinculante que incluirá la relación de medicamentos a base de alérgenos comunicados, y fijará un calendario para que los titulares de los citados medicamentos soliciten la correspondiente autorización de comercialización de acuerdo con lo establecido en la regulación vigente de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios.
Una vez finalizado el plazo que se haya establecido para presentar las solicitudes de autorización de comercialización o de registro simplificado especial, según corresponda, los medicamentos a base de alérgenos cuya solicitud no haya sido presentada deberán dejar de comercializarse, no pudiéndose poner nuevos lotes de medicamento en el mercado a partir de esa fecha.