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DIRECTIVA EUROPEA

Nuevas medidas de seguridad para evitar la falsificación de medicamentos

El objetivo es verificar su autenticidad y mejorar la calidad de los fármacos. Los laboratorios españoles deben actualizar esta información a partir de 2016 para cumplir con la directiva.

De izq. a drcha.: Anthony Vonsee, Mark De Simone, Jan Saevels, Luis de Palacio, Ignacio Huergo y Graham Smith
De izq. a drcha.: Anthony Vonsee, Mark De Simone, Jan Saevels, Luis de Palacio, Ignacio Huergo y Graham Smith

time 3 min

25.11.2015 - 14:00

El próximo 2 de febrero de 2016, la Comisión Europea publicará los actos delegados adoptados acerca de las características de seguridad que aparecerán en los envases de medicamentos de uso humano de toda Europa, como parte de la implantación de la Directiva sobre Falsificación de Medicamentos, la cual vela por la seguridad de los mismos al establecer medidas para verificar su autenticidad y mejorar la calidad de sus ingredientes. Con el objetivo de explicar y dar a conocer el impacto de la Directiva en la Farmacia Comunitaria y Hospitalaria de España, Aegate, una de las compañías seleccionadas por la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) para implementar la autenticación de medicamentos en Europa, ha celebrado un simposio en Madrid con la participación y presencia de los agentes del sector en España involucrados.

Entre las medidas adicionales destaca el código único en 2D en cada envase de los medicamentos
Entre las novedades que introduce la Directiva europea, aprobada en Julio de 2011, se establece la inclusión de medidas de seguridad adicionales para los medicamentos con riesgo de ser falsificados, como un código único 2D en cada envase de medicamento, un dispositivo anti-manipulado en cada envase (especie de papel celofán) y un sistema de verificación de la autenticidad del medicamento en el punto de dispensación.

Según el secretario general de la Federación Española de Farmacéuticos Empresarios (FEFE), Luis de Palacio, “seremos los últimos garantes de la integridad del medicamento al que accede un paciente, con la ayuda de la tecnología, y en este sentido, esto supone un momento histórico para nosotros”. En su valoración sobre la implementación de la Directiva europea y analizando la evolución de la farmacia, así como su defensa del modelo español de farmacia ante la necesaria sostenibilidad de la misma ha destacado que a pesar de estar “al final de la crisis, pero con todas las medidas de recorte de margen de urgencia en farmacias vigente, seguimos con momentos de incertidumbre política y con la proyección de una pirámide poblacional que envejecerá a mayor ritmo; por todo ello, o mejora la eficiencia y generamos más negocio sanitario, o poco a poco empezará una selección natural de farmacias”.

"Más que las posibles dificultades técnicas que su implementación pueda conllevar en las farmacias, hablamos del escollo de la convicción"
Seguidamente, ha subrayado las potenciales oportunidades que la nueva directiva puede conllevar para la farmacia comunitaria, “más que las posibles dificultades técnicas que su implementación pueda conllevar en las farmacias, hablamos del escollo de la convicción; pero a este respecto, si hemos llevado a cabo la implantación de la receta electrónica de forma exitosa, creemos que esta nueva adaptación también será posible”. También ha querido detallar adicionalmente que “la nueva imposición de la Directiva europea puede suponer oportunidades como la desburocratización de la farmacia, en la que se eliminaría la actividad relacionada con el cupón precinto, se cerraría el círculo de documentación digital de una dispensación, con el problema de la caducidad en la dispensación resuelto, y si sabemos aprovechar esta oportunidad también podría haber además una mejoría en la gestión de la dispensación de los sistemas personalizados de dosificación (SPD), en la gestión de eficacia terapéutica, estudios post-comercialización y todo ello, con coste cero para las farmacias, salvo por el lector datamatrix”.

La Directiva sobre Falsificación de Medicamentos también se aplica a la Farmacia Hospitalaria, donde existe además una complejidad diferente por sus procesos. En los últimos años se han publicado varios informes sobre la seguridad del paciente y la calidad de la asistencia sanitaria en distintos países y todos ellos han destacado el impacto sanitario de los errores de medicación y la necesidad de establecer prácticas de seguridad efectivas. Así, la OMS ha estimado que actualmente existe un 1% de medicamentos falsificados en el mundo desarrollado y, de acuerdo con el Estudio ENEAS 2005 sobre efectos adversos relacionados con la medicación en el sistema sanitario español, las tres causas principales de efectos adversos en los hospitales están relacionadas con el uso de los medicamentos (37,4%), con las infecciones hospitalarias (25,3%) y con la aplicación de procedimientos quirúrgicos (25%).


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