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CAMBIOS FARMACOLÓGICOS

Sanidad contraindica misoprostol de Pfizer por malformaciones fetales

La Aemps ha contraindicado esta indicación del fármaco según revela el último informe mensual publicado hace unos días.

Sergio Rodríguez, director general de Pfizer en España
Sergio Rodríguez, director general de Pfizer en España

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27.04.2018 - 18:11

Tras la evaluación de la información de seguridad de misoprostol en indicación gastrointestinal (Cytotec), de Pfizer, se ha decidido contraindicar misoprostol en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos. Así lo ha anunciado la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) en su último boletín mensual.

Se notificó un riesgo aproximadamente 3 veces mayor de malformaciones en los embarazos expuestos a misoprostol durante el primer trimestre, comparado con una incidencia del grupo de control del 2%. En particular, la exposición prenatal a misoprostol se ha relacionado con el síndrome de Moebius (parálisis facial congénita que conduce a hipomimia, dificultades de succión y deglución y movimientos oculares, con o sin malformaciones en las extremidades); el síndrome de bridas amnióticas (deformidades/amputaciones de las extremidades, especialmente pie zambo, acheiria, oligodactilia, paladar hendido, entre otros) y anomalías del sistema nervioso central (anomalías cerebrales y craneales como anencefalia, hidrocefalia, hipoplasia cerebelosa, defectos  del tubo neural). Se han observado otras anomalías, incluida la artrogriposis.

Se notificó un riesgo aproximadamente 3 veces mayor de malformaciones en los embarazos expuestos a misoprostol

Por consiguiente, se debe advertir a las mujeres en edad fértil sobre el riesgo de teratogenicidad antes del tratamiento con Cytotec. El tratamiento no se debe iniciar hasta que se excluya el embarazo y las mujeres hayan recibido información completa sobre la importancia de una anticoncepción adecuada durante el tratamiento. Si se sospecha un embarazo, se debe interrumpir el tratamiento de inmediato. Y si la paciente deseara continuar con su embarazo tras la exposición a misoprostol en el útero, se realizará un estrecho seguimiento ecográfico del embarazo, prestando especial atención a las extremidades y la cabeza.

Además, se han notificado casos de rotura uterina con el uso de prostaglandinas durante el segundo o tercer trimestre de embarazo, fundamentalmente en mujeres multíparas o con cesárea previa.

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