El proceso a nivel comunitario de la creación del nuevo reglamento ha durado cuatro años
Las principales medidas que se incorporan son las de mayores requisitos de competencia técnica para la designación de los Organismos Notificados y proceso de designación con la intervención de un equipo auditor europeo; un procedimiento de revisión por un Panel de expertos sobre la evaluación clínica de los productos de mayor riesgo; o la definición de los aspectos metodológicos, éticos y clínicos que tienen que regir las investigaciones clínicas con productos sanitarios.También se incorporará una mayor facilidad en el uso del proceso de notificación de incidentes adversos mediante la creación de un portal de notificaciones europeo de mejora de la coordinación para la investigación de dichos incidentes. Por otro lado, habrá un aumento de la supervisión de las autoridades sobre las empresas y los productos comercializados.
Existirán más garantías de trazabilidad mediante un sistema de identificación única de dispositivos
Además, existirán más garantías de trazabilidad mediante un sistema de identificación única de dispositivos (UDI), y mejoras de la transparencia a través de la creación de una base de datos europea y un registro europeo de fabricantes. Por último, las nuevas medidas añaden la definición de responsabilidades de los operadores económicos y la exigencia de una garantía financiera para la cobertura de daños producidos por fallos de los productos.Los nuevos reglamentos, todavía no publicados, son el resultado de un proceso de trabajo de cuatro años en el que ha participado la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y los Estados miembros representados en el Consejo de la Unión Europea. Se trata de documentos de alta complejidad técnica que tendrán que ser desarrollados, a su vez, mediante Reglamentos de la Comisión para conseguir la completa aplicación de todas sus disposiciones.
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