La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha introducido una serie de nuevas características en el sistema PRIME de medicamentos prioritarios, con el objetivo de fortalecer su apoyo al desarrollo de medicamentos en áreas de necesidades médicas no cubiertas.
El esquema PRIME permite una disponibilidad más temprana de medicamentos que pueden cambiar la vida de los pacientes. A finales del 2022, un total de 26 fármacos se beneficiaron del apoyo de PRIME mediante la recomendación positiva para su aprobación en la Unión Europea (UE). La implementación de las nuevas características responde a la revisión de los primeros años de la experiencia PRIME.
Para optimizar el apoyo científico y regulatorio inicial proporcionado a medicamentos innovadores se establecerá una hoja de ruta para cada desarrollo PRIME junto con un rastreador de desarrollo de productos. Estas dos herramientas facilitarán el diálogo continuo entre los reguladores y los desarrolladores, ya que el progreso de desarrollo se monitoriza continuamente de tal forma que durante todo el proceso de desarrollo pueden identificarse aspectos críticos.
Brindará a los pacientes un acceso más temprano a tratamientos transformadores que pueden marcar una diferencia real en la vida de los pacientes
Iniciado como un proyecto de 12 meses hasta marzo de 2024, ahora permitirá asesoramiento científico acelerado específicamente para desarrollos enmarcados en PRIME en caso de que existan problemas con un programa de desarrollo específico que haya recibido un asesoramiento inicial integral. Este entorno ágil de asesoramiento permitirá atender las consultas de los solicitantes de PRIME en un plazo más breve.
La última de las características anunciadas son las “reuniones de preparación para la presentación”, que se llevarán a cabo aproximadamente un año antes de la presentación de una solicitud de autorización de comercialización con los desarrolladores de medicamentos PRIME. Estas reuniones tienen como misión discutir el estado del desarrollo, incluida la implementación del asesoramiento regulatorio anterior y el paquete de datos resultante servirá de apoyo para la solicitud de comercialización.
Todas estas iniciativas tienen como objetivo facilitar y acelerar la generación de evidencia sólida y relevante para la evaluación de una solicitud de autorización de comercialización, lo que brindará a los pacientes un acceso más temprano a tratamientos transformadores que pueden marcar una diferencia real en la vida de los pacientes.