La última década ha visto una mayor generación y disponibilidad de nuevas fuentes de datos, como evidencia del mundo real, así como datos a nivel de paciente de ensayos clínicos aleatorios completos . Si bien estos datos brindan la oportunidad de aprender más sobre los beneficios y riesgos de un medicamento, y pueden complementar el cuerpo principal de evidencia proveniente de ensayos clínicos aleatorios , no necesariamente se traducirán en evidencia creíble para los reguladores y otros tomadores de decisiones en ausencia de una adecuada métodos estadísticos para extraerlos, analizarlos e interpretarlos.
En un artículo publicado en Clinical Pharmacology & Therapeutics, los reguladores y académicos explican cómo la validación metodológica adecuada puede garantizar la credibilidad de estas fuentes de datos y permitir que las autoridades confíen en ellas para sacar conclusiones científicas confiables.
El procedimiento de calificación de EMA sirve para validar estas metodologías
El artículo está firmado por varios miembros del personal de EMA, académicos y expertos de las autoridades reguladoras nacionales, incluido el Director Ejecutivo de EMA, Guido Rasi, su Oficial Médico Superior, Hans-Georg Eichler, y el Presidente y Vicepresidente de medicinas humanas de EMA comité (CHMP) , Harald Enzmann y Bruno Sepodes.
Para que los nuevos métodos analíticos sean aceptables para los reguladores y otros responsables de la toma de decisiones, se requeriría su prueba y validación de la misma manera que se evaluaría un nuevo medicamento: "prospectivamente, bien controlado y de acuerdo con un plan previamente acordado", explican los autores. .
Un camino a seguir sería que los desarrolladores utilicen el procedimiento de calificación de EMA para validar estas metodologías, idealmente con la participación activa de los organismos de evaluación de tecnología de salud , pagadores de atención médica y grupos de pacientes . Mediante este procedimiento, el CHMP puede emitir una opinión sobre la aceptabilidad de un nuevo método analítico para preguntas de investigación específicas. Los desarrolladores de nuevas metodologías deben ser conscientes de que será necesario incorporar la validación en los planes de desarrollo de algunos medicamentos nuevos.