Bayer ha anunciado que la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Nubeqa(darolutamida), un antagonista no esteroideo del receptor de andrógenos. El compuesto, que ha sido desarrollado conjuntamente por Bayer y Orion Corporation, una empresa farmacéutica finlandesa que opera a nivel mundial, está indicado para el tratamiento de hombres con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico, que presentan riesgo de desarrollar enfermedad metastásica. Bayer es responsable de la comercialización global del producto, con una colaboración entre Bayer y Orion en la co-promoción del mismo en algunos países de Europa como Francia, Alemania, Italia, España, Reino Unido, Escandinavia y Finlandia.
Nubeqa tiene una estructura química distinta que inhibe el crecimiento de las células del cáncer de próstata, al mismo tiempo que limita la carga de los efectos secundarios en la vida diaria de los pacientes. La autorización en Europa se basa en los resultados del estudio fase III Aramis que evaluaba la eficacia y seguridad de darolutamida más tratamiento de deprivación androgénica (TDA) versus placebo más TDA. Los resultados demostraron una mejora altamente significativa en el objetivo principal de eficacia, la supervivencia libre de metástasis (SLM), con una mediana de 40,4 meses versus 18,4 meses para placebo más TDA, con un perfil de seguridad favorable. El tratamiento ha sido ya autorizado en Estados Unidos, Australia, Brasil, Canadá, Japón, y se han enviado solicitudes de autorización en otras regiones del planeta.
"Más alto sí, pero no más claro, fármacos como darolutamida suponen vida para el paciente con cáncer de próstata, el más prevalente en el varón"
"Más alto sí, pero no más claro, fármacos como darolutamidasuponen vida para el paciente con cáncer de próstata, el más prevalente en el varón. Vida significa tiempo, vida significa ausencia de dolor, de dependencia, significa retrasar el desarrollo de metástasis. La aprobación de darolutamida en la fase del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) donde las opciones de tratamiento son limitadas, es una noticia de gran impacto, por la aportación en supervivencia del fármaco con escasa tasa de efectos adversos, permitiendo mantener la calidad de vida", ha indicado el doctor José Luis Álvarez-Ossorio, jefe de Servicio de Urología del Hospital Universitario Puerta del Mar de Cádiz, profesor asociado de Urología en el Departamento de Cirugía de la Universidad de Cádiz y vocal de actividades científicas de la Asociación Española de Urología.
El cáncer de próstata que se encuentra localizado en la zona prostática y es tratado con terapia de deprivación androgénica, pero continúa progresando incluso cuando los niveles de testosterona se encuentran muy bajos, se conoce como CPRCnm. En Europa se estima que hay más de 67.000 hombres diagnosticados con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC), basándonos en los datos de incidencia del cáncer de 2018. Alrededor de un tercio de los hombres con CPRCnm desarrollarán metástasis en el plazo de dos años.
"La aprobación de darolutamida es una gran noticia, una nueva opción de tratamiento que se suma para tratar los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico. En estos pacientes, que mayoritariamente son asintomáticos, prolongar su supervivencia y retrasar la aparición de metástasis es de gran valor para mantener la calidad y estilo de vida", ha comentado el doctor Xavier Maldonado Pijoan, médico adjunto del Servicio de Oncología Radioterápica del Hospital Universitario de la Vall d’Hebrón.
"Esperamos dar a conocer los resultados del análisis pre-planificado sobre supervivencia global del producto en un congreso de oncología próximamente"
"La autorización de Nubeqa en Europa respalda nuestro compromiso de ofrecer medicamentos innovadores que se diferencien de las opciones actuales y que aborden las necesidades médicas no satisfechas, mejorando los resultados del tratamiento y manteniendo la calidad de vida de los pacientes en todas las etapas del cáncer de próstata", ha señalado Robert LaCaze, miembro del Comité Ejecutivo de la División de Productos Farmacéuticos de Bayer y jefe de la Unidad de Negocios Estratégicos de Oncología. "Esperamos dar a conocer los resultados del análisis pre-planificado sobre supervivencia global del producto en un congreso de oncología próximamente".
Algunos de los objetivos secundarios asociados a eficacia del estudio Aramis fueron la supervivencia global (SG) y el tiempo hasta progresion del dolor. Se observó una tendencia positiva en el aumento de la SG aunque los datos aún no eran suficientemente maduros en el análisis final del objetivo principal del estudio, SLM (supervivencia libre de metastasis). Se espera presentar los resultados del análisis pre-planificado de la supervivencia global del producto en un próximo congreso científico en 2020. Los resultados en la SLM fueron respaldados también por un retraso en el tiempo hasta la progresión del dolor en comparación con placebo más TDA. Todos los demás objetivos secundarios, el tiempo hasta la primera administración de quimioterapia citotóxica, y el tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático demostraron un beneficio a favor de darolutamida.
Las reacciones adversas que se observaron con mayor frecuencia en el brazo de darolutamida más TDA con un incremento absoluto en la frecuencia del ≥5% en comparación con placebo más TDA fueron fatiga/trastornos asténicos (16% frente a 11%), dolor en las extremidades (6% frente a 3%), y erupción cutánea (3% frente a 1%). La interrupción del tratamiento debido a eventos adversos ocurrió en el 9% de los pacientes en ambos brazos del estudio.
EL ESTUDIO ARAMIS
El estudio Aramis es un ensayo fase III multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de darolutamida oral en pacientes con CPRCnm que reciben actualmente tratamiento de deprivación androgénica (TDA) como tratamiento de referencia y en los cuales existe el riesgo de desarrollo deenfermedad metastásica. Se aleatorizó a 1.509 pacientes en proporción 2:1 para recibir 600 mg de darolutamida dos veces al día o placebo. Los pacientes con antecedentes de convulsiones fueron admitidos en el estudio.