Novartis ha anunciado que se han presentado nuevos datos de fase II para IND/GLY/MF (QVM149), una terapia combinada para el tratamiento del asma actualmente en desarrollo, de una sola administración diaria y dosis fija que contiene acetato de indacaterol, bromuro de glicopirronio y furoato de mometasona, administrado con el dispositivo de inhalación con confirmación de dosis Breezhaler, en el Congreso Internacional Anual de 2019 de la American Thoracic Society (ATS).
En dos estudios clínicos por separado de fase II, IND/GLY/MF fue superior a los comparadores, salmeterol/propionato de fluticasona y placebo, demostrando mejoras en la función pulmonar de pacientes con asma. En un estudio,IND/GLY/MF también demostró mejoras frente al placebo independientemente de su administración matutinao vespertina.
En el estudio de fase II CQVM149B2208 (Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT03063086), ambas dosis de administración única diaria de IND/GLY/MF cumplió el objetivo primario con mejoras estadísticamente significativas del VEF1 máximo, frente a salmeterol/ propionato de fluticasona dos veces al día con diferencias medias de 172 mL y 159 mL, respectivamente.
"Estos resultados demuestran que esta nueva combinación puede ofrecer más beneficios para la función pulmonar a los pacientes con asma más allá de las terapias establecidas"
Además, comparado con salmeterol/ propionato de fluticasona 50/500 μg dos veces al día, tanto las dosis altas como las medias de IND/GLY/MF cumplieron el objetivo secundario con mejoras estadísticamente significativas en VEF1AUC en los intervalos de tiempo de VEF1AUC5min–1h y VEF1AUC5min–23h45min.
"Estos resultados demuestran que esta nueva combinación, que ofrece broncodilatación dual más un corticosteroide inhalado, puede ofrecer más beneficios para la función pulmonar a los pacientes con asma más allá de las terapias establecidas", ha comentado el doctor Henrik Watz, del Instituto de Investigación Pulmonar de la LungenClinic Grosshansdorf, Centro Norte de Investigación de las Vías Aéreas, del Centro Alemán de Investigación Pulmonar.
En el estudio CQVM149B2209 (Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT03108027), IND/GLY/MF administrado una vez al día aportó beneficios en la función pulmonar consistentes y sustanciales durante el intervalo de dosificación completo de 24 horas en pacientes adultos con asma, independientemente de la hora de administración (matutino o vespertino). El estudio cumplió el objetivo primario demostrando la mejoría del VEF1 tras la administración matutina o vespertina deIND/GLY/MF frente al placebo durante 14 días, con diferencias medias de 610 mL y 615 mL respectivamente.
Novartis planea presentar nuevos datos en futuros congresos médicos para completar el desarrollo clínico y cumplir los requerimientos regulatorios de IND/GLY/MF en el dispositivo Breezhaler
Los datos de ambos estudios sugieren que IND/GLY/MF tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable. Los acontecimientos adversos observados en los grupos de IND/GLY/MF eran comparables con los del placebo (CQVM149B2209) y salmeterol/propionato de fluticasona (CQVM149B2208); no se reportaron acontecimientos adversos graves en ninguno de los dos estudios.
Con los ensayos de fase III actualmente en marcha, Novartis planea presentar nuevos datos en futuros congresos médicos para completar el desarrollo clínico y cumplir los requerimientos regulatorios de IND/GLY/MF en el dispositivo Breezhaler.
"A pesar de la disponibilidad de numerosos tratamientos para el asma, más de un tercio de los pacientes con asma permanecen sin controlar y siguen experimentando síntomas y/o exacerbaciones", ha afirmado Linda Armstrong, médico y directora de la Unidad de Desarrollo Respiratorio. "Los resultados de estos estudios de fase II son un prometedor paso adelante para esta combinación que se administra una vez al día. Junto con el dispositivo de inhalación de confirmación de dosis Breezhaler, que está bien establecido en EPOC, esta nueva combinación, de aprobarse, podría mejorar las vidas de los pacientes con asma no controlada".