Novartis ha anunciado hoy que el New England Journal of Medicine (NEJM) ha publicado los resultados positivos del estudio a seis meses de fase III STRIVE que evaluaba AMG 334 (erenumab) para prevenir la migraña episódica (definida en STRIVE como la migraña caracterizada por entre 4 y 14 días con migraña al mes). Erenumab mostró diferencias clínica y estadísticamente significativas versus placebo en todos los objetivos primarios y secundarios del ensayo, incluyendo los medidos con el nuevo y validado Migraine Physical Function Impact Diary. El tratamiento con erenumab fue bien tolerado, con un perfil de seguridad comparable al del placebo. Erenumab es el primer y único anticuerpo monoclonal completamente humano de su clase, diseñado específicamente para bloquear el receptor del CGRP, que desempeña un papel fundamental en la activación de la migraña.
El estudio STRIVE reclutó a 955 pacientes, que fueron aleatorizados para recibir placebo o erenumab 70mg o 140mg por vía subcutánea una vez al mes, durante un período de seis meses. Los pacientes que tomaron la dosis más alta de erenumab experimentaron una reducción significativa de 3,7 días en los días con migraña al mes partiendo de un valor basal de 8,3 días (reducción de 3,2 días con 70mg, reducción de 1,8 días con el placebo, ambos p<0,001). El cincuenta por ciento de los pacientes que recibieron erenumab 140mg notaron que los días con migraña al mes se reducían al menos a la mitad, lo que supone una probabilidad significativamente mayor de alcanzar esta respuesta en comparación con el placebo (43,3% con 70mg; 26,6% con el placebo, ambos p<0,001; odds ratios de 2,8 y 2,1 respectivamente para 140mg y 70mg). Los objetivos de STRIVE se evaluaron partiendo del valor basal hasta la media de los tres últimos meses (meses 4, 5 y 6).
"Los resultados del estudio STRIVE se suman a las evidencias de los beneficios significativos y constantes de erenumab observados en todo el espectro de migraña crónica y episódica, incluyendo a pacientes que habían fracasado con tratamientos preventivos anteriores”
El principal investigador, Peter Goadsby, M.D., Ph.D., FAHS, director de NIHR-Wellcome Trust Clinical Research Facility y profesor de Neurología en el King’s College Hospital de Londres compartió su punto de vista sobre lo que estos hallazgos podrían significar para las personas que padecen migraña “STRIVE es el primer estudio de fase III reportado de anticuerpos monoclonales de la vía del CGRP y muestra claramente que bloquear dicha vía reduce el impacto de la migraña”, y continua “los resultados de STRIVE representan para los pacientes con migraña una cambio real desde tratamientos readaptados desde otras patologías y pacientes infratratados a una terapia específicamente diseñada para la migraña. STRIVE, al igual que el resto de los avances de otros anticuerpos monoclonales en general, supone un paso adelante increíblemente importante para entender y tratar la migraña”.
"Los resultados del estudio STRIVE se suman a las evidencias de los beneficios significativos y constantes de erenumab observados en todo el espectro de migraña crónica y episódica, incluyendo a pacientes que habían fracasado con tratamientos preventivos anteriores”, explicó Vas Narasimhan, director global de Desarrollo de Medicamentos y director médico de Novartis. “Los pacientes con migraña se ven privados de sus vidas por esta enfermedad neurológica debilitante y necesitan urgentemente tratamientos preventivos seguros, tolerables y efectivos. Tenemos el compromiso de proporcionar esta opción de tratamiento tan necesaria para los pacientes lo antes posible”.