La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha validado la solicitud para la variación tipo II de trastuzumab deruxtecán como monoterapia para el tratamiento en pacientes con cáncer de mama HER2-low no resecable y/o metastásico [inmunohistoquímica (IHC) 1+ o IHC 2+/hibridación in situ (ISH) negativa] que han recibido tratamiento sistémico previo en contexto metastásico o han desarrollado recurrencia de la enfermedad durante la quimioterapia adyuvante o en los seis meses siguientes a su finalización. Los pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal (RH) positivo deben haber recibido adicionalmente terapia endocrina o no ser candidatos a recibirla.
Este medicamento es un anticuerpo conjugado (ADC, del inglés antibody drug conjugates) dirigido específicamente a HER2 que está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por Daiichi Sankyo y AstraZeneca.
La validación confirma que la solicitud está completa y se inicia el proceso de revisión científica por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. Esta solicitud se basa en los datos del ensayo fase 3 DESTINY-Breast04 presentados recientemente en la sesión plenaria del congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (#ASCO22) y publicados simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
Su perfil de seguridad fue coherente con el observado en ensayos clínicos previos
“Este es el primer tratamiento dirigido a HER2 que demuestra un beneficio sobre la supervivencia en pacientes con cáncer de mama HER2-low. Ahora tenemos el potencial de redefinir la forma en que clasificamos y tratamos aproximadamente la mitad de todos los cánceres de mama”, señala el Dr. Gilles Gallant, vicepresidente y director de Desarrollo Clínico e I+D de Daiichi Sankyo Oncología a nivel mundial. “Además de la revisión en curso de otras dos solicitudes para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer gástrico HER2 positivo en Europa, estamos encantados de haber recibido esta tercera validación para cáncer de mama metastásico HER2-low ya que así esta innovación llegará al mayor número posible de pacientes elegibles con cánceres tratables con terapias anti-HER2”.
En DESTINY-Breast04, este ADC demostró una eficacia superior y clínicamente significativa en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) en pacientes con cáncer de mama HER2-low no resecable y/o metastásico con RH positivo y RH negativo previamente tratados en comparación con el tratamiento estándar con quimioterapia. Su perfil de seguridad fue coherente con el observado en ensayos clínicos previos, sin identificarse nuevos problemas de seguridad. Las tasas de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis fueron coherentes con las observadas en los ensayos clínicos del anticuerpo conjugado en cáncer de mama HER2 positivo en líneas tardías, observándose una menor tasa de EPI de grado 5, según determinó una comisión de adjudicación independiente.