Gilead Sciences ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva para lenacapavir, en investigación para el tratamiento de la infección por VIH-1, en combinación con otro(s) antirretroviral(es), en adultos con infección por VIH-1 multirresistente que, actualmente, están en un régimen de tratamiento antirretroviral fallidodebido auna mala tolerabilidad, aparición de resistencias o consideraciones de seguridad.
La opinión positiva del CHMP es una recomendación científica a la Comisión Europea (CE) para conceder la autorización de comercialización en Europa y será revisado por la CE, que tiene la autoridad para autorizar medicamentos en los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Noruega, Islandia y Liechtenstein. La decisión final de la Comisión Europea se espera para finales de este año.
"Las opciones de tratamiento son extremadamente limitadas para las personas que viven con el VIH y cuyo virus ya no se controla eficazmente con su régimen actual. Nos sentimos alentados por esta opinión positiva del CHMP para este medicamento, como un paso importante hacia una potencial nueva opción de tratamiento para las personas que viven con VIH multirresistente", ha explicado Jared Baeten, MD, PhD, Vicepresidente de Desarrollo Clínico del VIH de Gilead Sciences. "Esperamos con interés la decisión final de la Comisión Europea para ayudar a cubrir una necesidad crítica no cubierta para las personas que viven con el VIH, incluyendo aquellos con historias complejas de tratamiento previo".
"Las opciones de tratamiento son extremadamente limitadas para las personas que viven con el VIH y cuyo virus ya no se controla eficazmente con su régimen actual. Nos sentimos alentados por esta opinión positiva del CHMP para este medicamento, como un paso importante hacia una potencial nueva opción de tratamiento para las personas que viven con VIH multirresistente"
La opinión positiva está respaldada por los datos del ensayo de fase 2/3 CAPELLA, un estudio mundial multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar la actividad antivírica de lenacapavir administrado cada seis meses en forma de inyección subcutánea, en combinación con otro(s) antirretroviral(es), en personas con amplia experiencia en el tratamiento de la infección por VIH-1 multirresistente. En esta población de pacientes con grandes necesidades médicas insatisfechas, el 81% (n=29/36) de los participantes que recibieron el fármaco, además de un régimen basaloptimizado, lograron una carga viral indetectable (<50 copias/mL) en la semana 26. Además, los participantes lograron un aumento medio del recuento de linfocitos CD4 de 81 células/µl.
El New England Journal of Medicine publicó los resultados primarios del ensayo CAPELLA en su número del 11 de mayo de 2022. (CapsidInhibitionwithLenacapavir in Multidrug-Resistant HIV-1 Infection). Hasta la semana 26, el fármaco fue generalmente bien tolerado, sin que se produjeran acontecimientos adversos graves relacionados, según se determinó en el estudio. Los acontecimientos adversos más comunes observados en el ensayo fueron reacciones en el lugar de la inyección.
Lenacapavir es un compuesto en fase de investigación y no está aprobado por ninguna autoridad reguladora para ningún uso y su seguridad y eficacia no están establecidas. No existe cura para el VIH o el SIDA.