El fármaco demostró mejoras significativas en la función hematológica de pacientes con LLC no tratados previamente
La solicitud se basa en los datos del ensayo clínico fase 3, aleatorizado, multicéntrico y abierto RESONATETM-2 (PCYC-1115), en el que se evaluó el uso de Imbruvica en comparación con clorambucilo en pacientes con LLC o linfoma linfocítico de células pequeñas (LLP) de 65 años o más que no habían recibido tratamiento previo.El ensayo RESONATE-2, que fue patrocinado por Pharmacyclics LLC, incluyó a 269 pacientes en EE.UU., la Unión Europea y otras regiones. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Imbruvica420 mg por vía oral una vez al día hasta que se produjera la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable, o para recibir clorambucilo 0,5-0,8 mg/kg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 12 ciclos. Cuando se realizó el análisis final, se había cumplido el criterio de valoración principal y se demostró que Imbruvica era superior al clorambucilo en cuanto a la supervivencia libre de progresión (SLP). Además, Imbruvica demostró mejoras significativas en la función hematológica y en los criterios secundarios de valoración de la eficacia más importantes, que eran la supervivencia global (SG) y la tasa de respuestas globales (TRG). Los resultados de seguridad coincidieron con los obtenidos en estudios anteriores.
“Esta solicitud para ampliar el uso de Imbruvica en pacientes con LLC no tratados previamente es un importante avance en la transformación del tratamiento de estos pacientes”, explica Jane Griffiths, presidenta del Grupo de Empresas, Janssen Europa, Oriente medio y África. “Nuestros constantes esfuerzos en la investigación de Imbruvica en otras poblaciones forma parte de nuestro compromiso de mejorar los resultados de los pacientes con tumores difíciles de tratar”, añade.
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