La compañía biofarmacéutica AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado SKYRIZI (risankizumab) para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.Se administra en dos inyecciones subcutáneas de 75mg cada 12 semanas después de dos dosis de inicio en las semanas 0 y 4. En los ensayos clínicos ha demostrado altas tasas de aclaramiento de la piel a las 16 semanas; este aclaramiento se mantuvo al cabo de un año (52 semanas). Esta aprobación permite la comercialización del medicamento en todos los estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
“En AbbVie llevamos más de una década investigando y trabajando en el área de la dermatología. SKYRIZI es el resultado de nuestro compromiso por mejorar la vida de los pacientes con psoriasis y por seguir avanzando en cubrir necesidades médicas no cubiertas que a día de hoy siguen teniendo estos pacientes”, explica Belén López, directora del Área de Pacientes y Comunicación Estratégica de AbbVie.
La decisión de la Comisión Europea se ha emitido en base a los resultados de cuatro ensayos pivotales Fase III, UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMvent e IMMhance, que evaluaron a más de 2000 pacientes con psoriasis en placas moderada a grave. En los cuatro estudios, los criterios de valoración principales fueron una mejoría de al menos el 90 % en el índice de intensidad y gravedad de la psoriasis (PASI 90) y una puntuación en la valoración global del médico (sPGA) de blanqueada o casi blanqueada (sPGA 0/1) en la semana 16. Risankizumab es fruto de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en la que AbbVie dirige el desarrollo y la comercialización en todo el mundo.
La aprobación se basa en los resultados de los estudios clínicos que demuestran altas tasas de aclaramiento de la piel a las 16 semanas; este aclaramiento se mantuvo al cabo de un año con una pauta de administración cada 12 semanas
“SKYRIZI ha conseguido, en los ensayos Fase II-III, tasas de eficacia superiores y más prolongadas que los fármacos con los que se compara, ustekinumab y adalimumab”, añade Pablo de la Cueva, jefe del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Infanta Leonor de Madrid. “Estos resultados suponen un avance sobre las soluciones disponibles en la actualidad, pudiendo alcanzar objetivos terapéuticos de aclaramiento total o casi total - PASI90 o PASI 100, con una gran mejoría en la calidad de vida del paciente - DLQI 0 o 1 -”.
Hitos destacados del programa pivotal de fase III:
- En los estudios UltIMMa-1 y UltIMMa-2, risankizumab cumplió los criterios de valoración principales de sPGA 0/1 y PASI 90 en la semana 16 (p < 0,001). Tras 16 semanas de tratamiento, alcanzaron sPGA 0/1 el 88% (UltIMMa-1) y el 84% (UltIMMa-2) de los pacientes tratados y alcanzaron PASI 90 el 75 % de los pacientes tratados en ambos estudios.
- En un análisis integrado de pacientes en los estudios UltIMMa-1 y UltIMMa-2 se observó que, de los pacientes que alcanzaron PASI 90 con risankizumab en la semana 16, el 88 % mantuvo PASI 90 al cabo de un año (52 semanas). De los pacientes que alcanzaron PASI 100 con risankizumab en la semana 16, el 80 % mantuvo PASI 100 al cabo de un año (52 semanas).
- Risankizumab demostró superioridad frente a adalimumab en el estudio IMMvent; alcanzaron PASI 90 el 72 % de los pacientes comparado con el 47 % de los tratados con adalimumab en la semana 16 (p < 0,001). Tras la realeatorización de los pacientes en la semana 16, alcanzaron PASI 90 el 66 % de los pacientes que empezaron con adalimumab y fueron cambiados a risankizumab frente al 21 % de los que siguieron recibiendo adalimumab en la semana 44 (p < 0,001). Se cumplieron los criterios de valoración principales de sPGA 0/1 y PASI 90 en la semana 16 (p < 0,001).
- Los resultados de IMMhance mostraron que, entre las personas tratadas con risankizumab que alcanzaron una respuesta de piel aclarada o casi aclarada (sPGA 0/1) en la semana 28 y que fueron realeatorizados para seguir recibiendo risankizumab (n = 111), el 87 % mantuvo esta respuesta en la semana 52 comparado con el 61 % de los realeatorizados a retirada (n = 225). Se cumplieron los criterios de valoración principales de sPGA 0/1 en las semanas 16 y 52 (p < 0,001).
- También se informó que risankizumab mejoraba la calidad de vida relacionada con la salud en estudios Fase III. En UltIMMa-1 y UltIMMa-2, un número significativamente mayor de pacientes tratados con risankizumab obtuvo una puntuación en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) de 0 o 1 (75 % en UltIMMa-1 y 71 % en UltIMMa-2) comparado con ustekinumab (47 % en UltIMMa-1 y 44 % en UltIMMa-2) al cabo de un año (p < 0,001). El DLQI es un índice de calidad de vida relacionada con la salud del paciente, que varía entre 0 y 30; puntuaciones menores indican que la enfermedad tiene menos impacto en la calidad de vida.
Se puede obtener más información sobre este programa clínico en www.clinicaltrials.gov (NCT02672852, NCT02694523, NCT02684370, NCT02684357).
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron infecciones de vías respiratorias altas, que se produjeron en el 13 % de los pacientes. Reacciones adversas frecuentes (frecuencia definida como mayor o igual a 1/100 acontecimientos a menos de 1/10) incluyeron infecciones por tiña, cefalea, prurito, fatiga y reacciones en el lugar de inyección.