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PARA SU COMERCIALIZACIÓN EN LA UE

La Comisión Europea autoriza daratumumab contra el mieloma múltiple

La aprobación es para el uso de este medicamento en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona en el tratamiento de adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado.

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11.09.2018 - 16:41

Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Jonhson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a Darzalex (daratumumab) como tratamiento de primera línea. La aprobación es para el uso de daratumumab en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona (VMP) en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que no sean candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH).

La aprobación se basa en los resultados del estudio de fase 3 aleatorizado, abierto y multicéntrico ALCYONE (MMY3007), publicado en el New England Journal of Medicine a principios de este año. La combinación de daratumumab y VMP redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 50%, en comparación con VMP (razón de riesgos instantáneos [RRI] = 0,50; IC del 95% [0,38-0,65], p<0,001). Todavía no se había alcanzado la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) en los pacientes que recibieron la combinación de daratumumab-VMP, en comparación con una mediana estimada de la SLP de 18,1 meses en los pacientes que recibieron VMP.

"La aprobación de hoy es extremadamente importante para los pacientes con mieloma múltiple"

"La aprobación de hoy es extremadamente importante para los pacientes con mieloma múltiple, ya que la opción de un tratamiento de primera línea que ha demostrado una respuesta profunda y duradera puede representar en muchos casos la mejor opción para una remisión a largo plazo. Esto es aún más destacable si se considera que han transcurrido únicamente diez años desde que se administró la primera dosis de daratumumab en los primeros estudios realizados en seres humanos", recuerda el doctor Torben PlesnerMD, el primer investigador que administró daratumumab en ensayos en seres humanos, así como profesor y jefe del Departamento de Hematología del Hospital Vejle de Dinamarca. "Estoy orgulloso de que los pacientes de toda Europa tengan ahora la posibilidad de utilizar un anticuerpo monoclonal como tratamiento inicial".

"Estamos enormemente agradecidos a los pacientes y a los médicos que han participado en el programa clínico para hacer posible esta aprobación", manifiesta la doctora Catherine Taylor, directora del Área Terapéutica de Hematología para Europa, Oriente Próximo y África (EMEA) de Janssen. "Nuestra misión ha sido conseguir que daratumumab llegue al mayor número posible de pacientes elegibles y prolongue y mejore su calidad de vida. Se trata de un avance importante".

Los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST) de grado 3/4 más frecuentes (≥ 10%) (con daratumumab-VMP frente a VMP) fueron neutropenia (40% frente al 39%), trombocitopenia (34% frente al 38%), anemia (16% frente al 20%) y neumonía (11% frente al 4%). Un paciente de cada grupo suspendió el tratamiento por neumonía y el 0,9% de los pacientes suspendió daratumumab por una infección. El 28% de los pacientes presentaron reacciones relacionadas con la infusión (RRI) debido a daratumumab, la mayoría de las cuales ocurrieron durante la primera infusión. En el grupo de daratumumab-VMP, el 42% de los pacientes presentaron un acontecimiento adverso grave (AAG), en comparación con el 33% en el grupo de VMP. El AAG más frecuente (≥ 2%) (con daratumumab-VMP frente a VMP) fue neumonía (10% frente al 3%). 

En Europa, daratumumab está también indicado para su uso en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido anteriormente al menos un tratamiento previo, y en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante y resistente, cuyo tratamiento previo haya incluido un inhibidor del proteasoma (IP) y un inmunomodulador (imid) y que hayan experimentado progresión de la enfermedad durante el último tratamiento.

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