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ESTUDIO ARAMIS

La FDA admite a trámite la solicitud de autorización de darolutamida y la evaluará prioritariamente

La solicitud de autorización de este fármaco de Bayer es para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico

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08.05.2019 - 12:00

Bayer ha anunciado recientemente que la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha admitido a trámite la solicitud de autorización de darolutamida para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) y la evaluará con carácter prioritario.

La solicitud de autorización, así como su evaluación prioritaria, se han basado en los datos del estudio de fase III ARAMIS en hombres con CPRCnm. Darolutamida es un antagonista no esteroideo del receptor de andrógenos con una estructura química diferenciada que se fija al receptor con elevada afinidad y presenta una marcada actividad antagonista, por lo que inhibe la función del receptor y el crecimiento de las células del cáncer de próstata.

«Bayer está comprometida a abordar las necesidades no cubiertas en las distintas etapas del cáncer de próstata. La admisión a trámite de la solicitud de autorización para su evaluación prioritaria supone un paso importante para llevar este tratamiento a los pacientes», manifestó el Dr. Scott Fields, Vicepresidente Primero y Director de Desarrollo Oncológico de la División Pharmaceuticals de Bayer.

"La admisión a trámite de la solicitud de autorización para su evaluación prioritaria supone un paso importante para llevar este tratamiento a los pacientes"

Frente a la evaluación ordinaria, la FDA concede la evaluación prioritaria a aquellas solicitudes de autorización de medicamentos que, de ser aprobadas, supongan mejoras importantes en la seguridad o la eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves. La FDA ha concedido además la tramitación acelerada de la solicitud de autorización de Bayer para el uso de darolutamida en varones con CPRCnm.

Recientemente, Bayer también ha presentado una solicitud de autorización al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japón y mantiene conversaciones al respecto con otras autoridades sanitarias.

Darolutamida está siendo desarrollada conjuntamente por Bayer y Orion Corporation, una empresa farmacéutica finlandesa que opera a nivel mundial.

ESTUDIO ARAMIS

El estudio ARAMIS es un ensayo fase III multicéntrico aleatorizado, doble ciego, realizado con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de darolutamida oral en pacientes con CPRCnm que reciben actualmente tratamiento de privación androgénica (TPA) como tratamiento de referencia y corren riesgo de desarrollar metástasis. Se aleatorizó a 1.509 pacientes en proporción 2:1 para recibir 600 mg de darolutamida dos veces al día o placebo.

CÁNCER DE PRÓSTATA RESISTENTE A LA CASTRACIÓN (CPRC)

El cáncer de próstata es el segundo tumor maligno más frecuente entre los varones de todo el mundo. Se estima que en 2018 se diagnosticará cáncer de próstata a 1,2 millones de hombres y unos 358.000 fallecerán a consecuencia de esta enfermedad en todo el mundo. Constituye la quinta causa de muerte por cáncer entre los varones.

El CPRC es una forma avanzada de la enfermedad en la que el cáncer sigue progresando incluso cuando la cantidad de testosterona se reduce a niveles muy bajos en el organismo. El ámbito de las opciones de tratamiento para los pacientes resistentes a la castración está evolucionando rápidamente, pero hasta hace poco no ha habido opciones de tratamiento eficaces para los pacientes con CPRC que tienen niveles crecientes de antígeno prostático específico (PSA) durante el TPA y carecen de metástasis detectables. Se ha observado que en los varones con CPRCnm progresivo, los tiempos breves de duplicación del PSA suelen ser indicativos de plazos menores hasta la aparición de metástasis y el fallecimiento del paciente.

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