SUSTENTADO EN FASE 3

Molnupiravir, medicamento antiviral oral en investigación, recibe la opinión positiva de la EMA

La opinión positiva basada en los resultados interinos que muestran que Molnupiravir redujo significativamente las hospitalizaciones y muertes en comparación con placebo: el 14,1% de los pacientes fueron hospitalizados o murieron en el grupo placebo.

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23.11.2021 - 13:50

MSD, conocida como Merck en Estados Unidos y Canadá, y Ridgeback Biotherapeutics han anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamente (EMA) ha emitido la opinión científica positiva para molnupiravir, un antiviral oral en investigación, como medicamento único para el tratamiento de COVID-19 en adultos que no requieren suplemento de oxígeno y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave.

De conformidad con el artículo 5, apartado 3, del Reglamento 726/2004, el CHMP proporciona un dictamen científico basado en la calidad, los datos preclínicos y clínicos disponibles y tiene por objeto apoyar la toma de decisiones nacionales por parte de los Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre el posible uso temprano del medicamento antes de la autorización de comercialización. La revisión del CHMP se ha realizado en paralelo a la revisión continua en curso de la EMA recientemente anunciada por MSD. En la UE, así como en los miembros del Espacio Económico Europeo, Islandia, Liechtenstein y Noruega, Lagevrio (molnupiravir) es la marca prevista para molnupiravir. En otros países, el registro de esta marca aún no se ha finalizado.

Molnupiravir está autorizado en el Reino Unido como el primer antiviral para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado en adultos con un una prueba diagnóstica positiva en SARS-CoV-2 y quienes tiene, al menos, un factor de riesgo para el desarrollo de enfermedad grave

Molnupiravir está autorizado en el Reino Unido como el primer antiviral para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado en adultos con un una prueba diagnóstica positiva en SARS-CoV-2 y quienes tiene, al menos, un factor de riesgo para el desarrollo de enfermedad grave. Las solicitudes regulatorias están bajo revisión o están en proceso de ser presentadas, incluidas las solicitudes de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón.

Para apoyar la opinión científica positiva, la EMA revisó los datos preclínicos y clínicos de eficacia y seguridad, incluidos los resultados positivos del análisis interino planificado del ensayo clínico fase 3 MOVe-OUT. MOVe-OUT evaluó molnupiravir en pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado que tenían un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave y/o hospitalización. En el análisis interino, el tratamiento con molnupiravir redujo significativamente las hospitalizaciones y la muerte: el 14,1% (53/377) de los pacientes en el grupo placebo fueron hospitalizados o murieron, en comparación con el 7,3% (28/385) de los pacientes que recibieron molnupiravir y que fueron hospitalizados.

Los datos de MOVe-OUT se han presentado como un póster de últimas novedades (#LB-5319) durante la Sesión de Pósters en la Reunión Anual 2021 de la Sociedad Americana de Medicina Tropical e Higiene (ASTMH)

Al día 29, no se reportaron fallecimientos en los pacientes que recibieron molnupiravir, en comparación con ocho fallecimientos en los pacientes que recibieron placebo. En términos absolutos, la diferencia de tratamiento entre molnupiravir y el brazo de placebo fue estadísticamente significativa de 6,8 puntos porcentuales, una reducción del 50% en el riesgo de hospitalización o muerte hasta el día 29, en comparación con placebo. Sobre la base de los participantes con datos de secuenciación viral disponibles (aproximadamente el 68% de los participantes), molnupiravir demostró una eficacia consistente en las variantes virales Delta (42,4%), Mu (28,6%) y Gamma (15,8%). Los resultados de eficacia también fueron consistentes en todos los subgrupos de pacientes, incluida la edad avanzada (>60 años) y las condiciones médicas de riesgo (por ejemplo, obesidad, diabetes).En el estudio, fue generalmente bien tolerado, sin que se identificaran problemas graves de seguridad. La incidencia de cualquier acontecimiento adverso fue comparable en los grupos de molnupiravir y placebo (35,0% y 39,6%, respectivamente).

Los datos de MOVe-OUT se han presentado como un póster de últimas novedades (#LB-5319) durante la Sesión de Pósters en la Reunión Anual 2021 de la Sociedad Americana de Medicina Tropical e Higiene (ASTMH).

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