Boehringer Ingelheim ha anunciado los resultados actualizados del análisis intermedio del estudio GioTag, que muestran que el inicio de un tratamiento con afatinib seguido de osimertinib, proporcionó una supervivencia global (SG) de casi cuatro años (45,7 meses) en pacientes con tumores positivos para la mutación Del19. GioTag es un estudio de vida real retrospectivo, observacional y sin enmascaramiento en el que se analizó el efecto del tratamiento con afatinib seguido de osimertinib en pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) con el receptor del factor de crecimiento epidérmico mutado (EGFR M+) y la mutación T790M adquirida (el 73,5% de los pacientes tenían Del19 al inicio del tratamiento con afatinib y el 26,5% restante L858R), el mecanismo más habitual de resistencia a los inhibidores de la tirosina-cinasa (ITC) del EGFR de primera y segunda generación.
Hasta ahora, solo se disponían de tasas de SG a los 2 años y a los 2,5 años del estudio GioTag. Este nuevo análisis evalúa los datos actualizados de un subgrupo de pacientes con registros de salud electrónicos disponibles en Estados Unidos. El uso de datos electrónicos facilitó que el análisis fuera rápido, y representa el primer paso de un proceso de dos etapas. Tras una mediana de tiempo de seguimiento de 30,3 meses, la mediana de supervivencia global fue de casi tres años y medio (41,3 meses) en pacientes con CPNM portadores de la mutación T790M adquirida y tratados en un entorno clínico real; y la tasa de SG actualizada a los dos años fue del 80%.
"Los hallazgos actualizados del estudio GioTag aportan datos que muestran que el afatinib seguido de osimertinib es una opción terapéutica secuencial viable para pacientes con CPNM EGFR M+"
La SG es particularmente prometedora en pacientes con tumores positivos para la mutación Del19 al inicio del tratamiento con afatinib. En estos pacientes, la mediana de la SG fue de 45,7 meses y la tasa de SG a los dos años fue del 82%. La mediana de tiempo en tratamiento con afatinib y osimertinib secuenciales fue de 28,1 meses en global, y de 30,6 meses en los pacientes con tumores positivos para la Del19. La mediana del tiempo en tratamiento con osimertinib después del tratamiento con afatinib fue de 15,6 meses y de 16,4 meses, respectivamente.
El doctor Maximilian J. Hochmair, neumólogo del servicio de medicina interna y neumología de Krankenhaus Nord, Klinik Floridsdorf, e investigador coordinador del estudio, ha afirmado que: "Como muchos pacientes con este tipo de cáncer de pulmón acaban adquiriendo resistencia a los ITC del EGFR, es importante tener en cuenta el orden de administración de estas terapias para ofrecer a los pacientes las máximas opciones de tratamiento en el futuro. Los hallazgos actualizados del estudio GioTag aportan datos que muestran que el afatinib seguido de osimertinib es una opción terapéutica secuencial viable para pacientes con CPNM EGFR M+".
"El desarrollo clínico continuo de los nuevos ITC del EGFR ofrece opciones de tratamiento adicionales a pacientes con CPNM EGFR M+ y plantea preguntas sobre cuál es la secuencia óptima"
La doctora Victoria Zazulina, vicepresidenta corporativa y jefa global de oncología y medicina de Boehringer Ingelheim, ha explicado que: "El desarrollo clínico continuo de los nuevos ITC del EGFR ofrece opciones de tratamiento adicionales a pacientes con CPNM EGFR M+ y plantea preguntas sobre cuál es la secuencia óptima. Dado que hasta el momento no se dispone de opciones de tratamiento dirigido establecidas después del fracaso del osimertinib, existen razones para valorar la administración de osimertinib en segunda línea, después de los ITC del EGFR de segunda generación. Los datos de la vida real del estudio GioTag respaldan el razonamiento del uso secuencial de afatinib y osimertinib en pacientes con CPNM EGFR M+ con la mutación Del19”.
El estudio observacional GioTag proporciona datos sobre una población de pacientes de la vida real extensa. En el momento de su realización, el 15,3% de estas personas tenían un estado funcional malo con un ECOG-PS de ≥ 2 y el 10,3% presentaban metástasis cerebrales estables, criterios que, por lo general, impedirían a estos pacientes participar en ensayos clínicos. Este análisis intermedio es el primero de un proceso de dos etapas. Se ha programado un análisis final a principios de 2020 que incluirá los datos actualizados de los países asiáticos y europeos.