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Debido a la situación de crisis sanitaria

Más plazo para que los TACs presenten el análisis de riesgo de formación de nitrosaminas

La medida atiende a las dificultades para cumplir con el requerimiento por parte de los Titulares de Autorización de Comercialización (TACs)

Sede de la Aemps
Sede de la Aemps

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26.03.2020 - 18:10

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), siguiendo lo acordado por la Red de Agencias de Medicamentos Nacionales, la HMA y la EMA ha pospuesto la fecha límite establecida para que los Titulares de Autorización de Comercialización (TACs) presenten las conclusiones de los análisis del riesgo de formación y presencia de impurezas de nitrosaminas en medicamentos que contengan sustancias activas de síntesis química.

La AEMPS insta a los TACs a que presenten los resultados de la primera fase (STEP 1) antes del 1 de octubre de 2020 si estos completan el análisis de riesgos en sus medicamentos.

La AEMPS insta a los TACs a que presenten los resultados de la primera fase (STEP 1) antes del 1 de octubre de 2020 

Los TACs deben informar a la Autoridades competentes tan pronto como sea posible, si los análisis confirman la presencia de nitrosaminas independientemente de la cantidad detectada.

Los Titulares de Autorización de Comercialización también deben evaluar el riesgo inmediato para los pacientes y tomar acciones adecuadas para evitar o minimizar la exposición de pacientes a nitrosaminas.

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