Gilead Sciences ha anunciado hoy datos de tres análisis retrospectivos sobre el tratamiento en vida real de pacientes hospitalizados con COVID-19, que se suman al conjunto de datos sobre mortalidad yreducción del alta hospitalaria ya disponibles en pacientes tratados con Veklury (remdesivir). En los tres análisis, presentados en el World Microbe Forum (WMF) celebrado esta semana, se observó que, en la muestra general de pacientes, aquellos que recibieron el tratamiento con Veklury tuvieron un riesgo de mortalidad significativamente menor en comparación con los de los brazos control. Además, se identificó una reducción de la mortalidad en todo el espectro de pacientes con necesidades de oxígeno suplementario. Los resultados se observaron sistemáticamente en diferentes períodos de tiempo durante el transcurso de la pandemia y en diferentes zonas geográficas. En dos de los estudios también se observó que los pacientes que recibieron Veklury tenían una probabilidad significativamente mayor de recibir el alta hospitalaria hasta el día 28.
Los tres análisis de datos en vida real presentados en el WMF incluyen a un total de 98.654 pacientes hospitalizados con COVID-19. Dos de estos análisis retrospectivos reflejan las tendencias de tratamiento y los resultados de las cohortes de Estados Unidos, HealthVerity y Premier Healthcare. Un tercer análisis comparó los resultados clínicos de los pacientes que recibieron un ciclo de tratamiento de 10 días de Veklury en la fase de extensión del estudio global y abierto SIMPLE-Severe con los pacientes que recibieron tratamiento estándar en un estudio de cohorte longitudinal retrospectivo en vida real. Los tres análisis emplearon criterios de valoración previamente establecidos y buenas prácticas metodológicas, incluyendo modelos de emparejamiento y ponderación, así como análisis de sensibilidad, y se llevaron a cabo en colaboración con expertos independientes en la investigación de la efectividad comparativa en vida real. Las evidencias en vida real (RWE) de Veklury de otras fuentes están en curso y pueden variar en sus resultados o conclusiones.
"Los ensayos clínicos nos ayudan a comprender el perfil de eficacia y de seguridad de un tratamiento, pero su tamaño puede limitar nuestra capacidad para evaluar todos los aspectos potenciales del efecto de un tratamiento debido a las bajas tasas de eventos observados en los ensayos"
En el ensayo clínico doble ciego controlado con placebo de pacientes hospitalizados con COVID-19, se observóuna tendencia hacia una reducción de la mortalidad en el día 29 en pacientes tratados con Veklury en comparación con los que recibieron placebo en la muestra total del estudio; este resultado no fue estadísticamente significativo. Dado el rango de gravedad de la enfermedad en la muestra del estudio, se realizó un análisis post-hoc sin ajuste para múltiples pruebas con el fin de determinar si había diferencias en la mortalidad según el estado clínico inicial de los pacientes. En este análisis, los pacientes que necesitaban oxígeno de bajo flujo al inicio y que recibieron Veklury lograron una reducción estadísticamente significativa del 70 % en la mortalidad el día 29. La diferencia en la mortalidad en otros subgrupos basada en el estado clínico inicial no fue estadísticamente significativa. El efecto sobre la mortalidad observado en otros estudios publicados ha variado, tanto por el resultado como por el método de análisis.
"Los ensayos clínicos nos ayudan a comprender el perfil de eficacia y de seguridad de un tratamiento, pero su tamaño puede limitar nuestra capacidad para evaluar todos los aspectos potenciales del efecto de un tratamiento debido a las bajas tasas de eventos observados en los ensayos. Los grandes conjuntos de datos en vida real, con tamaños de muestra mayores y metodologías robustas, pueden ser útiles para evaluar los efectos del tratamiento tanto en la población general de pacientes como en los subgrupos de pacientes clínicamente relevantes", afirma Robert L. Gottlieb, cardiólogo del Centro Médico de la Universidad Baylor y del Instituto de Investigación Baylor Scott & White. "Estos análisis de datos en vida real proporcionan a los clínicos datos adicionales sobre la eficacia de remdesivir (Veklury) en pacientes hospitalizados con COVID-19, incluyendo su efecto sobre la mortalidad y la probabilidad de alta hospitalaria”.
En España Veklury está indicado para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos y adolescentes (de 12 años y mayores con un peso corporal de al menos 40 kg) con neumonía que requieren oxígeno suplementario
Aunque los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) siguen siendo la mejor herramienta para evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento, la evidencia“en vida real” (“real-world” evidence, RWE, por sus siglas en inglés) proporcionan datos importantes sobre el uso de un tratamiento en la práctica clínica que pueden complementar los datos de los ECA. Estos análisis adquieren una mayor importancia durante una pandemia en la que el manejo clínico de una enfermedad sigue evolucionando y puede cambiar más rápido que al inicio de nuevos ensayos clínicos, y donde el personal sanitario de primera línea necesita de RWEque guíen y refuercen las decisiones de tratamiento en cada momento.
En España Veklury está indicado para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos y adolescentes (de 12 años y mayores con un peso corporal de al menos 40 kg) con neumonía que requieren oxígeno suplementario (oxígeno de alto o bajo flujo u otra ventilación no invasiva al inicio del tratamiento). Veklury está contraindicado en pacientes que son alérgicos a Veklury o a cualquiera de sus componentes.