Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) anunció los resultados de un análisis a los tres años de los datos de eficacia del estudio de fase 3 CheckMate -238 que evalúa el uso adyuvante de nivolumab 3 mg/kg frente a ipilimumab 10 mg/kg en pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV que tenían alto riesgo de recidiva después de resección quirúrgica completa. A los tres años de seguimiento, nivolumab sigue demostrando una supervivencia libre de recidiva (SLR) superior en comparación con ipilimumab, el control activo, con tasas de SLR del 58% y el 45%, respectivamente (HR 0,68; p<0,0001).
La supervivencia libre de metástasis a distancia (SLMD) también sigue siendo significativamente mayor con nivolumab, con tasas a los 36 meses del 66% y el 58%, respectivamente (HR 0,78, p=0,044). Tanto el beneficio en SLR como en SLMD siguen observándose en los subgrupos clave, incluidos los estadios de la enfermedad, el estado de mutación de BRAF y la expresión de PD-L1. No se generaron nuevos datos de seguridad como parte del análisis de los 36 meses.
La supervivencia libre de metástasis a distancia (SLMD) también sigue siendo significativamente mayor con nivolumab
''En pacientes con melanoma avanzado, resecado quirúrgicamente, con alto riesgo de recidiva, estos datos a los tres años son muy significativos, ya que muestra los beneficios a largo plazo del tratamiento adyuvante con nivolumab para disminuir la recidiva de la enfermedad'', dijo Jeffrey S. Weber, M.D., Ph.D., investigador del ensayo CheckMate -238 y subdirector del Perlmutter Cancer Center en el New York University Langone Medical Center. ''La separación continuada de las curvas apoyan el potencial beneficio a largo plazo de nivolumab en esta población de pacientes''.
El doctor Arvin Yang, Ph.D., director de desarrollo, melanoma y cánceres genitourinarios de Bristol-Myers Squibb, indicó, que ''en este estudio de pacientes con melanoma de alto riesgo en estadio III y estadio IV, nivolumab sigue demostrando mejoras mantenidas a largo plazo en la prevención de las recidivas de la enfermedad respecto a ipilimumab, el control activo''.
Nivolumab sigue demostrando una supervivencia libre de recidiva (SLR) superior en comparación con ipilimumab
Los datos de este análisis se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2019 en Barcelona, España.
ACERCA DEL ESTUDIO CHECKMATE-238
CheckMate -238 es un estudio de fase 3, aleatorizado, a doble ciego, que está en marcha, de nivolumab frente a ipilimumab en pacientes que se han sometido a resección completa de melanoma en estadio IIIb/c o estadio IV (según la versión 7 de AJCC). En el ensayo se aleatorizó a 906 pacientes a recibir bien nivolumab 3 mg/kg por vía intravenosa cada dos semanas o ipilimumab 10 mg/kg IV cada tres semanas durante cuatro dosis y luego cada 12 semanas hasta progresión de la enfermedad documentada o toxicidad inaceptable, hasta un máximo de duración del tratamiento de un año. El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de recidiva, definida como el tiempo entre la aleatorización y la fecha de la primera recidiva o la muerte. El criterio de valoración secundario es la supervivencia global.
EL TRATAMIENTO ADYUVANTE EN EL MELANOMA
El melanoma se clasifica en cinco categorías de estadificación (estadios 0 a 4) de acuerdo con la característica in-situ, grosor y ulceración del tumor, si el cáncer se ha extendido a los ganglios linfáticos y lo lejos que se ha extendido más allá de los ganglios linfáticos.
El melanoma en estadio 3 ha alcanzado los ganglios linfáticos regionales, pero todavía no se ha extendido a los ganglios linfáticos distantes ni a otras partes del cuerpo (es decir, no ha metastatizado) y precisa resección quirúrgica del tumor primario así como de los ganglios linfáticos afectados. Algunos pacientes pueden tratarse también con tratamiento adyuvante. A pesar de la intervención quirúrgica y del posible tratamiento adyuvante, la mayoría de los pacientes experimentan recidiva de la enfermedad y progresan a enfermedad metastásica.