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Clave en un estudio de Fase III

Upadacitinib cumple los criterios de valoración principal y secundarios

En este extenso estudio de Fase III, upadacitinib; 15mg y 30mg, una vez al día cumplió el criterio de valoración principal de respuesta ACR20 en la semana 12 frente a placebo en pacientes adultos con artritis psoriásica activa.

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12.02.2020 - 10:15

La compañía Biofarmacéutica AbbVie ha anunciado los principales datos positivos del ensayo clínico SELECT-PsA1 de Fase III. En este estudio, las dos dosis de upadacitinib; 15mg y 30mg, una vez al día cumplieron el criterio de valoración principal de respuesta ACR20 en la semana 12 frente a placebo en pacientes adultos con artritis psoriásica activa que no han respondido de forma adecuada o no toleran uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) no biológicos. Upadacitinib también demostró mejorías significativas de los signos y síntomas de la enfermedad en diversos criterios de valoración comparado con placebo. Upadacitinib, un inhibidor de la JAK selectivo y reversible descubierto y desarrollado por AbbVie, se está estudiando como tratamiento de la artritis psoriásica, una vez al día en enfermedades inflamatorias inmunomediadas1,2-9.

“Los pacientes que viven con artritis psoriásica con frecuencia sufren dolor y rigidez en las articulaciones y fatiga, que afecta su capacidad para trabajar y llevar una vida físicamente activa”, ha comentado Michael Severino, M.D., vicepresidente y presidente de AbbVie. “Los resultados de este extenso estudio de Fase III apoyan aún más el potencial de upadacitinib para ayudar a estos pacientes. Deseamos compartir estos datos con las autoridades reguladoras de todo el mundo para respaldar nuestra solicitud de ampliación de indicación de upadacitinib para incluir pacientes adultos con artritis psoriásica activa”.

Las dos dosis de upadacitinib también inhibieron significativamente la progresión radiográfica en la semana 24 comparado con placebo

Los resultados muestran que en la semana 12, el 71% y el 79% de los pacientes tratados con 15mg y 30mg de upadacitinib alcanzaron ACR20, respectivamente, comparado con el 36% de los tratados con placebo (p<0,0001). En relación con la respuesta ACR20 en la semana 12 frente a adalimumab, las dos dosis de upadacitinib alcanzaron la no inferioridad y solo la dosis de 30mg mostró superioridad. Alcanzaron ACR50 en la semana 12 el 38% y el 52% de los pacientes tratados con 15mg y 30mg de upadacitinib, respectivamente, comparado con el 13% de los tratados con placebo (p nominal<0,0001). Además, alcanzaron ACR70 el 16% y el 25% de los pacientes tratados con 15mg y 30mg de upadacitinib, respectivamente, en la semana 12 comparado con el 2% del grupo de placebo (p nominal<0,0001).

Los pacientes tratados con upadacitinib también mostraron mayores mejorías en la función física en la semana 12, según el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI). Los pacientes de los grupos de 15mg y 30mg de upadacitinib notificaron un cambio de –0,42 y –0,47 desde el momento basal en la puntuación del HAQ-DI, respectivamente, comparado con –0,14 con placebo (p<0,0001)1. Upadacitinib también mostró una mejoría de los síntomas cutáneos en la semana 16: el 63% y el 62% de los pacientes tratados con 15mg y 30mg de upadacitinib alcanzaron una mejoría del 75% en el índice del área y gravedad de la psoriasis (PASI 75), respectivamente, comparado con el 21% con placebo (p<0,0001). Alcanzaron una Mínima Actividad de Enfermedad (MAE) en la semana 24 el 37% y el 45% de los pacientes tratados con 15mg y 30mg de upadacitinib, respectivamente, frente al 12% del grupo de placebo (p<0,0001).

“Los resultados de SELECT-PsA 1 mostraron que las dos dosis de upadacitinib demostraron una eficacia significativamente mayor en los síntomas articulares y de la piel, además de una inhibición de la progresión radiográfica, comparado con placebo”, ha indicado el profesor IainMcInnes, F.R.C.P., Ph.D., Instituto de Infección, Inmunidad e Inflamación de la Universidad de Glasgow. “Estos datos son alentadores y se añaden al creciente conjunto de pruebas que demuestran el potencial de upadacitinib para mejorar los resultados en personas que viven con artritis psoriásica”.

Después de 24 semanas de tratamiento, upadacitinib en dosis de 15mg y 30mg inhibió significativamente la progresión radiográfica, determinada por el cambio desde el momento basal en la puntuación de Sharp/van der Heijde modificada de APs, comparado con placebo (p<0,01). La inhibición del daño articular es importante en pacientes con artritis psoriásica dado que puede impactar en la función física y la discapacidad.

El perfil de seguridad de upadacitinib coincidió con el observado en estudios publicados previamente, sin detectarse nuevos riesgos de seguridad1. Hasta la semana 24, se produjeron infecciones graves en el 1,2% y 2,6% de los pacientes de los grupos de 15mg y 30mg de upadacitinib, respectivamente, comparado con el 0,9% en el grupo de placebo y el 0,7% en el grupo de adalimumab. Se produjo un caso de episodios tromboembólicos venosos (ETV) adjudicado al grupo de 30mg de upadacitinib(0,2%), ningún caso en el grupo de 15mg de upadacitinib, dos casos en el grupo de adalimumab (0,5%) y un caso en el grupo de placebo (0,2%). No se notificaron complicaciones cardiovasculares mayores (MACE) en ningún grupo de upadacitinib. Se notificó un caso de MACE en el grupo de placebo y dos casos en el grupo de adalimumab. No se produjeron fallecimientos en ningún grupo de upadacitinib, uno en el grupo de placebo (0,2%) y ninguno en el grupo de adalimumab.

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria sistémica heterogénea con manifestaciones distintivas en las articulaciones y la piel, que afecta a más de 50 millones de personas en todo el mundo. En la artritis psoriásica, el sistema inmunitario produce una inflamación que puede provocar dolor, fatiga y rigidez en las articulaciones.

Próximamente se presentarán los resultados del estudio SELECT-PsA 1 en un congreso científico y se publicarán en una revista científica.

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