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AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ViiV Healthcare obtiene luz verde para vender su inyectable contra el VIH en Europa

La autorización supone que las personas que viven con el VIH en Europa puedan recibir un tratamiento inyectable de acción prolongada.

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22.12.2020 - 11:40

ViiV Healthcare, compañía global especializada en VIH, ha anunciado la autorización en la Unión Europea de Vocabria (cabotegravir inyectable y en comprimidos) en combinación con Rekambys (rilpivirina inyectable) y Edurant (rilpivirina en comprimidos), de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adultos que están virológicamente suprimidos.

Cabotegravir inyectable está indicado, en combinación con rilpivirina inyectable, para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH1) en adultos con supresión virológica (ARN del VIH-1 <50 c/mL) en un tratamiento antirretroviral estable, sin evidencia actual o previa de resistencia a, y sin fracaso virológico previo con, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) e inhibidores de la integrasa (INI). Esta autorización supone que por primera vez las personas con VIH en Europa podrían recibir un régimen inyectable de acción prolongada tras la fase oral inicial.

El doctor Antonio Antela, del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, ha afirmado: “Los antirretrovirales diarios han transformado las vidas de las personas con VIH. Sin embargo, tomar medicación diaria puede suponer un reto para algunas personas: puede actuar como un recuerdo constante del VIH o ser causa de miedo a que se visibilice su infección por VIH. Tras la fase oral inicial para establecer la tolerabilidad de los fármacos, cabotegravir y rilpivirina inyectables podrían reducir el número de días de tratamiento al año de 365 a 12 para la dosificación del régimen mensual, o 6 para la dosificación cada dos meses. Esto implica un cambio de paradigma en cómo podemos tratar y manejar esta condición. El régimen de acción prolongada de cabotegravir y rilpivirina fue tan eficaz como la terapia antirretroviral diaria actual en mantener la supresión virológica en los ensayos clínicos, generalmente fue bien tolerado y podría modificar la experiencia de tratamiento para algunas personas con VIH con dificultades con el tratamiento antirretroviral oral diario”.

El nuevo régimen permitirá a las personas con VIH reducir los días de administración de tratamiento de 365 a 12 o 6 días al año

Deborah Waterhouse, CEO de ViiV Healthcare, ha comentado que: “en ViiV Healthcare nos retamos constantemente con el objetivo de ofrecer nuevas opciones de tratamiento que puedan ayudar a marcar la diferencia en la vida de las personas con VIH. En los resultados reportados por pacientes de nuestros ensayos pivotales, aproximadamente 9 de cada 10 personas que habían cambiado al régimen de acción prolongada lo preferían en lugar del tratamiento previo en comprimidos orales diarios.4,5,6 Estamos comprometidos con la investigación y la innovación para satisfacer así las diversas necesidades de la comunidad VIH y no nos detendremos hasta encontrar más formas de tratar y, con suerte algún día, curar esta infección”.

La autorización de comercialización está basada en los estudios pivotales de fase III ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression), FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) y ATLAS-2M, que incluyeron más de 2.200 participantes de 16 países que recibieron la medicación de ensayo. 4,5,6 Cabotegravir inyectable y rilpivirina inyectable se deben administrar por un profesional sanitario mediante inyección glútea en lugares separados en la misma visita.

Cabotegravir (ViiV Healthcare), en combinación con rilpivirina (Janssen), ha sido codesarrollado como parte de una colaboración con Janssen y ayuda a seguir construyendo el portfolio líder de ViiV Healthcare, centrado en la búsqueda de fármacos innovadores para el VIH.

Este anuncio supone la segunda autorización de comercialización del régimen de acción prolongada de cabotegravir y rilpivirina, Health Canada aprobó la autorización de comercialización de la dosificación mensual con el nombre comercial Cabenuva para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adultos con supresión virológica y en tratamiento estable. En julio, ViiV Healthcare volvió a presentar la solicitud (New Drug Application, NDA) para la comercialización de cabotegravir y rilpivirina de administración mensual a la FDA, y organismos reguladores de todo el mundo están revisando más solicitudes de comercialización. 

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