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APROBADA RECIENTEMENTE EN EL CONGRESO

¿Cómo afecta al ámbito sanitario la nueva Ley de protección de datos?

La norma incluye la modificación de la Ley 41/2002. Como regla general, quede asegurado el anonimato pero se puede acceder a la historia clínica por supuestos de investigación o por prevención de un riesgo o peligro grave para la salud.

¿Cómo afecta al ámbito sanitario la nueva Ley de protección de datos?
¿Cómo afecta al ámbito sanitario la nueva Ley de protección de datos?

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09.12.2018 - 00:00

El Congreso aprobó hace unos días la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. Esta nueva normativa, polémica por lo que supone sobre propaganda electoral, y que ha sido publicada recientemente en el Boletín Oficial del Estado (BOE), atañe a múltiples ámbitos. Entre ellos el sanitario, que cuenta con varios.

La disposición adicional decimoséptima de esta ley establece que “el tratamiento de datos en la investigación en salud” se regirá por una serie de criterios. En primer lugar, “el interesado o su representante legal podrá otorgar el consentimiento para el uso de sus datos con fines de investigación en salud y, en particular, la biomédica”. Hacen mención a categorías relacionadas con áreas de especialidad médica o investigadora.

Las autoridades sanitarias e instituciones públicas "podrán llevar a cabo estudios científicos sin el consentimiento de los afectados en situaciones de excepcional relevancia y gravedad para la salud pública"

Por otra parte, las autoridades sanitarias e instituciones públicas que cuenten con competencias en vigilancia de la salud pública “podrán llevar a cabo estudios científicos sin el consentimiento de los afectados en situaciones de excepcional relevancia y gravedad para la salud pública”.

Mientras, “se considerará lícita y compatible la reutilización de datos personales con fines de investigación en materia de salud y biomédica cuando, habiéndose obtenido el consentimiento para una finalidad concreta, se utilicen los datos para finalidades o áreas de investigación relacionadas con el área en la que se integrase científicamente el estudio inicial”. También será lícito “el uso de datos personales seudonimizados con fines de investigación en salud y, en particular, biomédica”.

Otro de los aspectos a destacar de la nueva norma es que en el plazo máximo de un año desde la entrada en vigor “los comités de ética de la investigación, en el ámbito de la salud, biomédico o del medicamento, deberán integrar entre sus miembros un delegado de protección de datos”. Esto debe ser así especialmente en “centros sanitarios legalmente obligados al mantenimiento de las historias clínicas de los pacientes”.

ACCESO A HISTORIA CLÍNICA

Se ha modificado la Ley 41/2002 sobre documentación clínica. Se establece que el acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia “obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de los de carácter clínico asistencial, de manera que, como regla general, quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos”.

Cuando sea necesario para la prevención de un riesgo o peligro grave para la salud, las administraciones podrán acceder a los datos de los pacientes por razones epidemiológicas o de protección de la salud pública

Sin embargo, “se exceptúan los supuestos de investigación de la autoridad judicial en los que se considere imprescindible la unificación de los datos identificativos con los clínico asistenciales, en los cuales se estará a lo que dispongan los jueces y tribunales en el proceso correspondiente”.

Asimismo, cuando sea necesario para la prevención de un riesgo o peligro grave para la salud, las administraciones sanitarias podrán acceder a los datos de los pacientes por razones epidemiológicas o de protección de la salud pública. No obstante, el acceso habrá de realizarse “por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta a una obligación equivalente de secreto, previa motivación por parte de la administración que solicitase el acceso a los datos”.

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