Vacunación contra la meningitis B: efectividad e impacto fuera de las fronteras de España

La Comisión de Salud Pública recomendaba recientemente la vacunación frente al meningococo del serogrupo B, respondiendo a una demanda histórica en nuestro país.

Bebé recibiendo una vacuna (Foto. Freepik)
Bebé recibiendo una vacuna (Foto. Freepik)

El pasado 17 de noviembre la Comisión de Salud Pública aprobaba las recomendaciones para la vacunación frente a la meningitis B en población de dos, cuatro y 12 meses. Estas recomendaciones se implantarán en todas las comunidades y ciudades autónomas a lo largo de 2023 y hasta finales del 2024. Con este paso Sanidad respondía a una demanda histórica y sienta las bases para cerrar la brecha de desigualdad en nuestro país, ya que una proporción significativa de la población infantil ya se ha vacunado frente al meningococo B gracias a la inclusión del suero en los calendarios vacunales de Castilla y León, Canarias Andalucía, Cataluña, Galicia y, tal y como se anunció recientemente, Comunidad Valenciana.

Durante la temporada 2020/21 se notificaron 33 casos por MenB (50,8% del total de casos confirmados con una tasa de incidencia de 0,07 casos por 100.000 habitantes), cuatro casos de MenW con una tasa de 0,01 (6,2% del total de casos confirmados), dos casos de MenC con un 3,1% del total de casos confirmados y un caso de MenY (1,5% del total).

Durante la temporada 2021/22 (aún no ha finalizado), se notificaron 40 casos por MenB (47,6% del total de casos confirmados con una tasa de 0,08 casos por 100.000 habitantes), cuatro casos de MenW (4,8% del total de casos confirmados), cuatro casos de MenY (4,8% del total de casos confirmados) y dos casos del serogrupo MenC (2,4% del total de casos confirmados). Estos datos han sido extraídos del documento elaborado por el Ministerio de Sanidad y ayudan a conformar una fotografía certera de la situación de la meningitis en España.

Actualmente, en España se dispone de dos vacunas autorizadas frente al meningococo del serogrupo B: 4CMenB (Bexsero) y MenB-fHbp (Trumemba).  A lo largo de estas líneas, en base al referido documento elaborado por Sanidad, vamos a analizar la eficacia de Bexsero en otros países. 

En septiembre de 2015 Reino Unido se convirtió en el primer país en introducir Bexsero en el calendario infantil de vacunación. Lo hacía con un esquema de inmunización a los dos, cuatro y 12-13 meses, acompañado de una campaña de captación oportunista para los niños de entre tres y cuatro meses de edad. La primera evaluación de la efectividad e impacto la llevaron a cabo en Inglaterra con los casos de enfermedad meningocócica diagnosticados entre septiembre 2015 y junio 2016 en un estudio observacional de cohortes.

La efectividad la estimaron mediante el método de screening y el impacto lo calcularon comparando el número de casos en niños pertenecientes a la población diana para la vacunación con las cohortes equivalentes, en los cuatro años previos y con los casos en los niños no pertenecientes a la población diana. Con coberturas de un 95,5% para una dosis y de 88,6% para dos, la efectividad para dos dosis y para todos los casos de enfermedad meningocócica B en los menores de 12 meses fue del 82,9% (24-95) y del 94,2% frente a los casos cubiertos por la vacuna.

La comparación efectuada con el periodo prevacunal constató una reducción del 50% en la ratio de la tasa de incidencia (37 casos frente a 74) con una ratio de la tasa de incidencia de 0,50 (0,36-0,71). La efectividad para una dosis de vacuna se situó en el 22,0% (-105- 67). En 2020 se publicó una segunda investigación sobre la efectividad y el impacto de la vacunación en los primeros tres años de la inclusión de la vacuna 4CMenB en el programa de vacunación. La efectividad de la intervención se estimó con el método indirecto de screening y el impacto mediante la comparación de la incidencia observada con la esperada, en base a la encontrada en los cuatro años previos a la vacunación en cohortes equivalentes y con el uso de tendencias de enfermedad en las cohortes de niños menores de cinco años no pertenecientes a la población diana para la vacunación. Las coberturas para series primarias en 2018 llegaron al 92,5% para el primer año de vida y del 87,9% para tres dosis recibidas hasta los dos años.

En el periodo septiembre 2015 a agosto 2018, la incidencia de enfermedad meningocócica B fue significativamente inferior (75%) en las cohortes en las que todos los niños eran diana para recibir la vacuna respecto de la esperada (63 frente a 253), con una ratio de la tasa de incidencia de 0,25 (0,19-0,36). La eficacia de la vacuna ajustada fue del 52,7% (-33-83) para dos dosis de primovacunación y del 59,1% (-31-87) para dos dosis de primovacunación más la dosis de recuerdo al año de edad. En conjunto y en las cohortes elegibles, se estimaron en 277 los casos evitados.

En septiembre de 2015 Reino Unido se convirtió en el primer país en introducir Bexsero en el calendario infantil de vacunación. Lo hacía con un esquema de inmunización a los dos, cuatro y 12-13 meses

Desde el año 2013 la vacuna 4CMenB se encontraba disponible en Portugal, pero las autoridades lusas no la incluyeron en el calendario oficial de vacunación hasta 2020 cuando se comenzó a administrar a los nacidos a partir de 2019. Hasta ese momento se prescribía en el mercado privado por recomendación de la Sociedad Portuguesa de Pediatría54 alcanzando coberturas del 56,7% en la cohorte de 2018.

Con los datos procedentes de ese mercado se diseñó un estudio de casos y controles apareados para evaluar la efectividad de la vacuna 4CMenB en niños con al menos 74 días de vida y adolescentes de hasta 18 años que habían padecido enfermedad invasiva entre octubre 2014 y marzo 2019 y que habían recibido asistencia especializada en 31 hospitales.

En Italia, las regiones de Toscana y Véneto se adelantaron a la recomendación nacional de vacunación de manera que en la región de la Toscana se incluyó la vacunación para los nacidos a partir de enero de 2014 en esquema dos, cuatro, seis y 12-13 meses y en Véneto comenzó la vacunación en 2015 en régimen de tres dosis a los siete, nueve y 15 meses. Para conocer la efectividad (método de screening) y el impacto de la vacunación se diseñó un estudio observacional retrospectivo de la incidencia de enfermedad invasiva por N. meningitidis serogrupo B en los periodos pre y posvacunales. El análisis de los datos para Toscana incluyó los disponibles en los registros entre 2006 y 2018 y entre 2007 y 2018 para Véneto. Las coberturas de vacunación a los 24 meses superaron el 80% para ambas regiones excepto para los nacidos en el primer año de introducción de la vacuna.

En Toscana se diagnosticaron 31 casos en los menores de cinco años y cuatro casos en los periodos pre y posvacunación, respectivamente, y en Véneto 34 y siete casos en los menores de cuatro años, respectivamente. La eficacia de la vacuna estimada fue del 93,6% (55-91) y del 91% (60-98) en Toscana y Véneto, respectivamente.

El porcentaje de reducción de la enfermedad en Toscana, donde se inició más precozmente la vacunación, fue del 68% y del 94% al considerar todos los menores de cinco años vacunados y no vacunados o solo las cohortes vacunadas, respectivamente. En Véneto el impacto fue del 31% al incluir casos en vacunados y no vacunados y del 90% al considerar solo los casos vacunados.

En el estado de South Australia se introdujo la vacuna 4CMenB en octubre de 2018 para los menores de tres años y en 2019 para los de 15 a 20 años. Se midió su efectividad por el método de screening y de casos y controles y el impacto por las tasas de las ratios de incidencia comparativas entre el número de casos tras la introducción de la vacuna y los de edades equivalentes durante los años previos. A los dos años de la introducción de la vacuna en la infancia la cobertura fue del 94,9% para una dosis, del 91,4% para dos y 79,4% para tres dosis. En los adolescentes la cobertura con una y dos dosis llegó al 77,1% y al 69,0%, respectivamente.

La incidencia en esos primeros dos años se redujo significativamente en los de 12 semanas a 11 meses con una ratio ajustada de las tasas de incidencia de 0,40 (0,23-0,69), pero no en los de un año (0,79 [0,16-3,87]), dos años (0,75 [0,18-3,14]) o cuatro años (3,0 [0,47-18,79]). En los de tres y cinco años no pudo calcularse por no registrarse casos. En los adolescentes de 15 a 18 años y en los primeros dos años tras la implantación, la ratio de la tasa ajustada de incidencia fue 0,27 (0,06-1,16) lo que supone una reducción del 73% y de 1,20 (0,70-2,06) en los de 19 a 21 años en el primer año.

Respecto a la efectividad de la vacuna 4CMenB en los niños, se estimó en 94,2% (37-99) con el método de screening y de 94,7% (40-99) al emplear el método de casos y controles. Durante los dos primeros años tras la introducción de la vacuna no se notificaron casos de enfermedad meningocócica por serogrupo B en adolescentes y adultos jóvenes (efectividad del 100% aunque no se pudieron calcular los intervalos de confianza).

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