La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado su octavo Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19. De acuerdo a este y hasta el pasado 5 de septiembre, en nuestro país se han administrado un total de 66.835.878 dosis de las vacunas autorizadas contra la COVID-19, que corresponden a un total de 36.877.329 personas. El 70% de las dosis administradas correspondieron a Comirnaty, el 15% a Vaxzevria (antes COVID-19 Vaccine AstraZeneca), el 12% a Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna) y el 3% a COVID-19 Vaccine Janssen, según los datos ofrecidos por el Ministerio de Sanidad.
Se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 41.751 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 62 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 72% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 28% por ciudadanos. La mayoría de las notificaciones corresponden a personas de entre 18 y 65 años (88%) y mayoritariamente a mujeres (76%).
De las 41.751 notificaciones de acontecimientos adversos, 8.515 fueron consideradas graves, entendiéndose como tal cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, dé lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere médicamente significativa. Debe tenerse en cuenta que la notificación de los acontecimientos adversos graves y su registro es prioritaria frente a los considerados no graves.
Un acontecimiento adverso es cualquier problema de salud que ocurre después de la vacunación, sin que necesariamente tenga que estar ocasionado por la vacuna. Estos acontecimientos adversos pueden ser simplemente coincidentes en el tiempo, relacionados con el propio acto de vacunarse (ansiedad, desmayo, error en la administración), relacionados con un potencial problema de calidad de la vacuna, o realmente relacionados con la propia vacuna (como por ejemplo dolor en el lugar de la inyección o fiebre).
De las notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 5 de septiembre, 300 presentaron un desenlace mortal. Como se ha indicado anteriormente, estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse. En la gran mayoría de los casos notificados en España, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando y las causas son diversas sin presentarse un patrón homogéneo.
Un acontecimiento adverso es cualquier problema de salud que ocurre después de la vacunación, sin que necesariamente tenga que estar ocasionado por la vacuna. Estos acontecimientos adversos pueden ser simplemente coincidentes en el tiempo
La Aemps recuerda que la vacunación no reduce las muertes por otras causas diferentes a la COVID-19, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que los fallecimientos por otros motivos diferentes sigan ocurriendo, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna, sin que ello tenga que ver con el hecho de haber sido vacunado.
INFORMACIÓN SOBRE CADA VACUNA
Comirnaty (vacuna desarrollada por Pfizer/BioNTech)
Hasta el día 5 de septiembre de 2021, se han administrado en España 46.974.167 dosis de Comirnaty, que corresponden a 25.255.436 personas. El 52% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 65% correspondió a personas de entre 18 y 65 años, el 28% a mayores de 65 años y el 7% a personas de entre 12 y 17 años.
En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 23.301 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty; la mayoría corresponden a mujeres (77%) y a personas de entre 18 y 65 años (84%). De entre todas las notificaciones registradas, 4.709 fueron consideradas graves.
Las 23.301 notificaciones incluyen 60.463 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (principalmente, mialgia y artralgia).
Spikevax (vacuna desarrollada por Moderna)
Hasta el día 5 de septiembre de 2021, se administraron en España un total de 8.189.117 dosis de Spikevax, que corresponden a 4.584.824 personas. El 51% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres.
En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 80% correspondió a personas de entre 18 y 65 años, el 14% a mayores de 65 años y el 6% a personas de entre 12 y 17 años.
En este periodo se han registrado en FEDRA un total de 6.332 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la vacuna Spikevax; la mayoría corresponden a mujeres (78%) y a personas de entre 18 y 65 años (90%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 983 fueron consideradas graves.
De las notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 5 de septiembre, 300 presentaron un desenlace mortal. Estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse. En la gran mayoría de los casos notificados en España, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos
Las 6.332 notificaciones incluyen 18.663 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (artralgia y mialgia).
Vaxzevria (vacuna desarrollada por AstraZeneca)
Hasta el día 5 de septiembre de 2021, se administraron en España un total de 9.733.671 dosis de Vaxzevria, que corresponden a 5.098.213 personas. El 54% de las personas que recibieron esta vacuna fueron mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 83% correspondió a personas de entre 18 y 65 años y el 17% a mayores de 65 años.
En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 10.949 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de Vaxzevria; la mayoría correspondieron a mujeres (73%) y a personas de entre 18 y 65 años (95%). De todas las notificaciones registradas, 2.512 fueron consideradas graves.
Las 10.949 notificaciones incluyen 33.457 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o escalofríos han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (artralgia y mialgia).
COVID-19 Vaccine Janssen
Hasta el día 5 de septiembre de 2021, se administraron un total de 1.938.923 dosis de COVID-19 Vaccine Janssen. El 55% de las personas que recibieron esta vacuna fueron hombres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 86% correspondió a personas de entre 18 y 65 años y el 14% a personas mayores de 65 años.
En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 1.106 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de COVID-19 Vaccine Janssen; la mayoría correspondieron a mujeres (58%) y a personas de entre 18 y 65 años (86%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 288 fueron consideradas graves.
Las 1.106 notificaciones incluyen 3.083 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o malestar han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (dolor en una extremidad y mialgia).