Tras la publicación en el Boletín Oficial del Estado (BOE) de la orden SND /326/2020, de 6 de abril de 2020, que permite a las empresas españolas que lo soliciten licencias excepcionales y autorizaciones para la fabricación de mascarillas y batas quirúrgicas, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado sobre las medidas relativas a lo estipulado sobre estos productos sanitarios.
Dichas medidas responden a la necesidad de disponer de dicho material, necesario para la protección de la salud pública en la situación de crisis sanitaria ocasionada por la Covid-19.
La Orden establece las medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por la Covid-19.
La Aemps será la encargada de analizar toda la documentación técnica
Dicha norma establece que la Aemps podrá otorgar a las empresas españolas que lo soliciten, licencias excepcionales para la fabricación de mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas previa revisión de las condiciones de las instalaciones de fabricación. Dichas solicitudes se tramitarán con carácter prioritario y de urgencia.
Asimismo, podrá expedir, tras la valoración de la documentación necesaria en cada caso, autorizaciones expresas para la utilización de estos productos que no disponga de marcado CE, ya que no han satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad indicados en el Real Decreto 1591/2009, de productos sanitarios.
DOCUMENTACIÓN
Para facilitar a las empresas la presentación de las solicitudes de licencia excepcional para la fabricación de mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas y las autorizaciones expresas para la utilización de estos productos, se ha elaborado un documento breve de instrucciones.
En términos generales, las mascarillas quirúrgicas –consideradas productos sanitarios– se clasifican en dos tipos I y II dependiendo de su eficacia de filtración bacteriana (EFB), pudiendo ser las de tipo II, además, resistentes a salpicaduras (sangre y/o otros líquidos biológicos), denominadas tipo IIR. Las batas quirúrgicas pueden ser de “prestación estándar” y de “prestación alta”, basándose en las prestaciones de barrera de los productos en las áreas críticas de los mismos.
Al tratarse por tanto de productos sanitarios, al igual que en el resto de los países de la Unión Europea, para comercializar estos productos en España, éstos tienen que estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación.
Cabe señalar que existen en el mercado otras mascarillas y batas que no son productos sanitarios sino que son Equipos de Protección Individual (EPI) o las mascarillas higiénicas y que por tanto no les aplica la regulación de productos sanitarios, ni las medidas implementadas.