Tras la reciente atención suscitada en torno a los acontecimientos trombóticos, AstraZeneca desea transmitir tranquilidad sobre la seguridad de su vacuna frente a la Covid-19, basada en evidencias científicas claras. La seguridad es de primordial importancia y la compañía analiza constantemente la seguridad de su vacuna.
Una minuciosa revisión de todos los datos de seguridad disponibles de más de 17 millones de personas vacunadas en la Unión Europea (UE) y el Reino Unido con la vacuna frente a la Covid-19 de AstraZeneca “ha mostrado que no existe ninguna evidencia de un aumento del riesgo de embolia pulmonar, trombosis venosa profunda (TVP) o trombocitopenia en ningún grupo de edad definido, sexo, lote o en ningún país concreto”.
“Hasta ahora, en la UE y el Reino Unido, se han notificado 15 casos de TVP y 22 de embolia pulmonar entre las personas que recibieron la vacuna, según los casos recibidos por la compañía hasta el 8 de marzo. Esta cifra es muy inferior a la que se esperaría que ocurriera de forma natural en una población general de este tamaño y es similar a la de otras vacunas autorizadas frente a la COVID-19. El informe mensual de seguridad se hará público en la página web de la Agencia Europea del Medicamento durante la semana próxima, de conformidad con las medidas excepcionales de transparencia para la COVID-19”, informan.
Además, “en los ensayos clínicos, aunque el número de acontecimientos trombóticos fue pequeño, esta cifra fue más baja en el grupo vacunado. Tampoco ha habido ninguna evidencia de aumento de las hemorragias en los más de 60.000 participantes incluidos”.
Ann Taylor, Jefa Médico de AstraZeneca, ha señalado: “Alrededor de 17 millones de personas en la UE y el Reino Unido han recibido ya nuestra vacuna, y el número de casos de coágulos sanguíneos notificados en este grupo es inferior a los cientos de casos que cabría esperar entre la población general. La naturaleza de la pandemia ha hecho que se preste una mayor atención a los casos individuales y estamos yendo más allá de las prácticas habituales de monitorización de la seguridad de los medicamentos autorizados al notificar los acontecimientos relacionados con la vacuna, para garantizar la seguridad pública”.
"No existe ninguna evidencia de un aumento del riesgo de embolia pulmonar, trombosis venosa profunda (TVP) o trombocitopenia en ningún grupo de edad definido, sexo, lote o en ningún país concreto”
En relación a la calidad, tampoco se han confirmado problemas relacionados con ningún lote de nuestra vacuna utilizado en Europa, ni en el resto del mundo declaran. “Nosotros mismos y las autoridades sanitarias europeas hemos realizado, y se siguen realizando, pruebas adicionales de manera independiente, y ninguna de estas pruebas ha demostrado ser motivo de preocupación. Durante la producción de la vacuna, AstraZeneca, sus socios y más de 20 laboratorios independientes realizan más de 60 controles de calidad. Todos los controles deben cumplir estrictos criterios de calidad y estos datos se envían a los organismos reguladores de cada país o región para que los revisen de forma independiente antes de que cualquier lote pueda ser distribuido a un país”.
“Siempre se antepone la seguridad de los ciudadanos. La compañía está estudiando detenidamente esta cuestión, pero las evidencias disponibles no confirman que la vacuna sea la causa. Para superar la pandemia, es importante que la gente se vacune cuando se le invite a hacerlo”.
La vacuna frente a la Covid-19 de AstraZeneca fue desarrollada conjuntamente por la Universidad de Oxford y su compañía asociada, Vaccitech. La vacuna utiliza un vector viral de chimpancé no replicativo basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés y contiene el material genético de la proteína de la espícula del virus SARS-CoV-2. Después de la vacunación, se produce la proteína superficial de la espícula, lo que prepara al sistema inmunitario para atacar al virus SARS-CoV-2 si posteriormente infecta al organismo.
La vacuna ha recibido la autorización de comercialización condicional o uso de emergencia en más de 70 países de los seis continentes, y con la reciente inclusión en la lista de uso de emergencia presentada por la Organización Mundial de la Salud acelera el camino para su acceso en hasta 142 países a través de la plataforma COVAX.