La decisión de los reguladores sanitarios de Estados Unidos sobre la autorización de la administración de la vacuna desarrollada por Pfizer/BioNTech contra la Covid-19 en niños de entre cinco y 11 años, podría extenderse hasta el mes de noviembre, de acuerdo a las últimas declaraciones del epidemiólogo asesor de la Casa Blanca, Anthony Fauci.
El pasado martes 28 de septiembre Pfizer/BioNTech informaban del envío de los datos necesarios sobre la vacuna en niños de entre cinco y 11 años a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Se espera que se realice una presentación formal a lo largo de las próximas semanas para solicitar la autorización comercial para su uso de emergencia.
Se ha utilizado una dosis de 10 microgramos, inferior a los 30 microgramos que se han inoculado a los mayores de 12 años
Una petición que también se plantea realizar ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), así como a otros reguladores.
Pfizer ha hecho públicos los resultados de su de su ensayo de fase 2/3 que ha demostrado que el suero contra la Covid-19 es seguro y ha generado una respuesta de anticuerpos “robusta” en el grupo de niños de la citada edad. El ensayo ha contado con 2.268 participantes que han recibido un régimen de dos dosis administradas con un intervalo de 21 días. Se ha utilizado una dosis de 10 microgramos, inferior a los 30 microgramos que se han inoculado a los mayores de 12 años.