Tras un estudio con 3.723 jóvenes

La EMA aprueba la vacuna de Moderna para jóvenes de entre 12 y 17 años

El comité de medicamentos humanos de la EMA ha recomendado otorgar una extensión de la indicación para la vacuna COVID-19 Spikevax (anteriormente COVID-19 Vaccine Moderna) para incluir el uso en niños de 12 a 17 años.

Vacuna Moderna contra la Covid 19 (Foto. Michael Sohn POOL AP AP   DPA)
Vacuna Moderna contra la Covid 19 (Foto. Michael Sohn POOL AP AP DPA)

time 2 min

23.07.2021 - 15:15

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha recomendado otorgar una extensión para la vacuna contra la COVID-19 Spikevax (anteriormente conocida como COVID-19 Vaccine Moderna) para incluir el uso en jóvenes con edades comprendidas entre los 12 y los 17 años. La vacuna ya estaba autoriza en personas mayores de 18 años.

El uso de la vacuna Spikevax en este grupo de edad será el mismo que en los mayores de 18 años con la administración de dos inyecciones en los músculos de la parte superior del barzo, con cuatro semanas de diferencia entre ambas dosis.

Los efectos de Spikevax se han investigado en un estudio en el que participaron 3.732 niños de entre 12 y 17 años. El estudio continúa en curso y se está desarrollando de acuerdo con el Plan de Investigación Pediátrica (PIP, por sus siglas en inglés) de Spikevax, acordado por el Comité Pediátrico de la EMA (PDCO, por sus siglas en inglés).

Los datos del estudio revelan que la vacuna ha producido una respuesta de anticuerpos comparable en los jóvenes de entre 12 y 17 años a la generada en los adultos con edades comprendidas entre los 18 y los 25 años. Ninguno de los 2.163 niños que recibieron la vacuna desarrolló COVID-19, en comparación con cuatro de los 1.073 que recibieron placebo. Estos resultados han permitido al CHMP concluir que la eficacia del suero en los jóvenes de entre 12 y 17 años es similar a la reportada por los adultos.

Los datos del estudio revelan que la vacuna ha producido una respuesta de anticuerpos comparable en los jóvenes de entre 12 y 17 años a la generada en los adultos con edades comprendidas entre los 18 y los 25 años

Los efectos secundarios más comunes en estos jóvenes son similares a los registrados por las personas de más de 18 años. Entre estos se incluyen dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, agrandamiento de los ganglios linfáticos, escalofríos, náuseas, vómitos y fiebre. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

El CHMP ha señalado que, debido al número limitado de niños y adolescentes incluidos en el estudio, el ensayo no pudo haber detectado nuevos efectos secundarios poco frecuentes ni estimado el riesgo de efectos secundarios como miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón).

Sin embargo, el perfil de seguridad general de Spikevax determinado en adultos se confirmó con el estudio de los adolescentes. Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de la vacuna en el grupo con edades comprendidas entre los 12 y los 17 años superan los riesgos, en particular, en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de COVID-19 grave.

La seguridad y la eficacia de la vacuna continuará siendo monitorizada tanto en niños como en adultos mediante los datos de las campañas de vacunación de los Estados miembros a través del sistema de farmacovigilancia de la Unión Europea, los estudios en curso y las autoridades europeas.

Porque salud necesitamos todos... ConSalud.es

Escribir un comentario (1)
0 + 0 -
Dr. Antonio Rodriguez Collado., 2021-08-04 09:44:27

Que bueno que las organizaciones de científicos, han determinado producir inmunidad a los jóvenes de estas edades, ojala y así lo hagan con los niños más pequeños. En hora buena.

Recibe la Newsletter de ConSalud.es

Todos los días y de forma gratuita la newsletter con toda la información del sector sanitario

Esta web utiliza 'cookies' propias y de terceros para ofrecerte una mejor experiencia y servicio. Más información Acepto