LA PROTECCIÓN DURA AL MENOS 6 MESES

La EMA autoriza 'Evusheld' contra la Covid-19 en adultos y niños a partir de 12 años

La EMA traslada esta recomendación a la Comisión Europea para una decisión rápida aplicable en todos los Estados miembros de la UE.

Sede de la EMA (Foto: EMA)
Sede de la EMA (Foto: EMA)

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24.03.2022 - 18:10

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la autorización de comercialización de 'Evusheld', desarrollado por AstraZeneca, para la prevención de la Covid-19 en adultos y adolescentes a partir de 12 años que pesen, al menos, 40 kg antes de una posible exposición al SARS-CoV-2.

El fármaco está compuesto por los principios activos tixagevimab y cilgavimab, dos anticuerpos monoclonales diseñados para unirse a la proteína spike del virus SARS-CoV-2 en dos sitios diferentes. Cuando los anticuerpos en 'Evusheld' se adhieren a la proteína spike, el virus no puede ingresar a las células para multiplicarse y no puede causar la infección por COVID-19.

Un estudio en más de 5.000 personas mostraban que dos inyecciones de este fármaco redujo el riesgo de infección por Covid-19 en un 77%

El comité de medicamentos humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA ha evaluado los datos de un estudio en más de 5.000 personas que mostraban que 'Evusheld', administrado en dos inyecciones de 150 mg de tixagevimab y 150 mg de cilgavimab, redujo el riesgo de infección por COVID-19 en un 77 por ciento. La duración de la protección del virus se estima en al menos seis meses.

En el estudio, los adultos que nunca habían tenido COVID-19 y que no habían recibido una vacuna contra el COVID-19 u otro tratamiento preventivo recibieron 'Evusheld' o un placebo. De las personas a las que se les administró 'Evusheld', el 0,2 por ciento (8 de 3441) tuvieron un avance de COVID-19 confirmado por laboratorio después del tratamiento, en comparación con el uno por ciento (17 de 1731) de las personas que recibieron placebo.

El perfil de seguridad de Evusheld fue favorable y los efectos secundarios fueron generalmente leves, con un pequeño número de personas que informaron reacciones en el lugar de la inyección o hipersensibilidad. Así pues, el CHMP ha sentenciado que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos en el uso aprobado y ahora enviará su recomendación a la Comisión Europea para una decisión rápida aplicable en todos los Estados miembros de la UE.

Por último, la EMA indica que los datos del estudio se han recopilado antes de la aparición de la variante Ómicron que actualmente está provocando infecciones por COVID-19 en todo el mundo. Los estudios de laboratorio muestran que la variante Ómicron BA.1 puede ser menos sensible a tixagevimab y cilgavimab en dosis de 150 mg que la variante Ómicron BA.2. EMA evaluará los datos en las próximas semanas para evaluar si un régimen de dosificación alternativo podría ser apropiado para la prevención de COVID-19 resultante de variantes emergentes.

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