Comité de Seguridad de la EMA

EMA desaconseja la vacuna de Janssen para las personas con atecedentes de síndrome de fuga capilar

La Agencia Europea del Medicamento ya desaconsejó, a mediados de junio, la vacunación con AstraZeneca a las personas con síndrome de fuga capilar.

Una profesional sanitaria sostiene un vial con la vacuna de Janssen contra el Covid 19. (Foto. Eduardo Sanz- EP)
Una profesional sanitaria sostiene un vial con la vacuna de Janssen contra el Covid 19. (Foto. Eduardo Sanz- EP)

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09.07.2021 - 17:55

El Comité de Seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (PRAC, por sus siglas en inglés) ha recomendado que las personas que hayan padecido previamente el síndrome de fuga capilar no se vacunen contra la Covid-19 con las dosis de Janssen, al igual que ocurre con la de AstraZeneca.

El Comité también recomendó que el síndrome de fuga capilar se añadiera a la información del producto como un nuevo efecto secundario de la vacuna, junto con una advertencia para concienciar a los profesionales sanitarios y a los pacientes de este riesgo.

El Comité revisó tres casos de síndrome de fuga capilar en personas que habían recibido la vacuna de Janssen, que se produjeron en los dos días siguientes a la vacunación. Uno de los afectados tenía antecedentes de síndrome de fuga capilar y dos de ellos fallecieron posteriormente. Hasta el 21 de junio de 2021, se habían administrado más de 18 millones de dosis de Janssen en todo el mundo.

Las personas que hayan sido vacunadas con Janssen deben buscar asistencia médica inmediata si experimentan una rápida hinchazón de brazos y piernas

El síndrome de fuga capilar es una afección grave y muy poco frecuente que provoca la fuga de líquido de los pequeños vasos sanguíneos (capilares), lo que da lugar a hinchazón, principalmente en brazos y piernas, presión arterial baja, espesamiento de la sangre y niveles bajos de albúmina (una importante proteína de la sangre).

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) establece que las personas que hayan sido vacunadas con Janssen deben buscar asistencia médica inmediata si experimentan una rápida hinchazón de brazos y piernas o un repentino aumento de peso en los días siguientes a la vacunación. Estos síntomas suelen estar asociados a la sensación de desmayo (debido a la baja presión sanguínea).

El PRAC ha avanzado que seguirá vigilando los casos de esta enfermedad y "tomará las medidas necesarias". El Comité también ha pedido a Janssen, la empresa que comercializa la vacuna, más información sobre un posible mecanismo de desarrollo del síndrome de fuga capilar tras la vacunación.

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