Así como mareos y tinnitus

La EMA identifica la trombocitopenia inmunitaria como un efecto secundario de la vacuna Janssen

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA destaca que el balance entre beneficio y riesgo de la vacuna se mantiene positivo

Dosis de las vacunas de Janssen y AstraZeneca (Foto. Janssen / Sven Hoppe DPA)
Dosis de las vacunas de Janssen y AstraZeneca (Foto. Janssen / Sven Hoppe DPA)

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06.08.2021 - 21:10

Desde la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a través de su Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), se ha actualizado este viernes 6 de agosto la información disponible sobre la seguridad de las vacunas contra la covid-19, y en especial la de Janssen. En una información elaborada por El Mundo, la EMA considera que existe una relación causal entre su administración y casos notificados de trombocitopenia inmune, mareos y tinnitus (zumbidos en el oído).

La EMA recomienda que se incluyan estos riesgos en el prospecto y la ficha técnica de la vacuna para que sirvan de advertencia a los profesionales sanitarios y a los pacientes, y destaca que el balance beneficio-riesgo de la vacuna se mantiene positivo.

Por otro lado, el PRAC ha recomendado también actualizar el plan de gestión de riesgos con esta vacuna para reclasificar la trombocitopenia, que actualmente se considera "un potencial riesgo importante", y pasaría ser "un riesgo identificado importante". En la trombocitopenia inmune, el sistema inmunológico ataca y destruye por error las plaquetas, lo que incrementa los sangrados y los hematomas.

La EMA relaciona la vacuna Janssen con casos de trombocitopenia inmune, mareos y tinnitus

Para llegar a la conclusión de que este trastorno está relacionado con la vacuna, la EMA informa que se ha evaluado toda la información disponible, incluyendo los estudios científicos publicados en revistas, y los casos notificados en la base de datos europea sobre sospechas de efectos adversos "EudraVigilance", el sistema estadounidense sobre seguridad de las vacunas (Vaers) y la base de datos del laboratorio.

En el caso de los mareos, el comité afirma que se han analizado 1.183 casos identificados en las notificaciones espontáneas sobre sospechas de reacciones adversas a la vacunación, que estaban relacionados con ansiedad.

Asimismo, la EMA ha investigado seis casos de tinnitus que se detectaron durante los ensayos clínicos, y 108 más identificados por Janssen durante el seguimiento a las notificaciones sobre efectos adversos.

La EMA ha investigado seis casos de tinnitus que se detectaron durante los ensayos clínicos

Por otra parte, el comité de la EMA ha anunciado que ha pedido más información a AstraZeneca y que continúa revisando la relación entre la administración de su vacuna Vaxzevria y el síndrome de Guillain-Barré. El PRAC ya recomendó incluir una advertencia en la información que acompaña la vacuna sobre esta posible asociación.

El Guillain-Barré es un trastorno poco común del sistema inmunológico que causa inflamación de los nervios y puede provocar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar. La EMA aconseja a los vacunados con AstraZeneca que busquen atención médica inmediata si desarrollan debilidad y parálisis en las extremidades que pueden progresar hacia el pecho y la cara.

Otro de los últimos riesgos que se han asociado a las vacunas de la covid-19 son los trastornos del ciclo menstrual. Los expertos de la agencia europea consideran que de momento, no se puede establecer una relación causa-efecto, pero señalan que han solicitado a los laboratorios de las cuatro vacunas autorizadas en la Unión Europea (Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen) que aporten más información a este respecto.

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