La Covid-19 ha enfrentado a la humanidad a la peor crisis sanitaria global en, al menos, los últimos 100 años. En estos más de tres años transcurridos desde la detección de los primeros casos el escenario epidemiológico ha variado significativamente gracias al desarrollo de vacunas y distintas opciones terapéuticas orientadas a evitar la progresión a enfermedad grave, como son los casos de los antivirales y los anticuerpos monoclonales. La cartera de opciones con la que contamos en estos momentos ha posibilitado retomar progresivamente la normalidad perdida en marzo de 2020 y reducir la tensión a la que se ha visto sometido nuestro sistema sanitario, en detrimento del resto de patologías.
Actualmente en España, además de las distintas vacunas que han recibido luz verde por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), las opciones terapéuticas con las que se cuentan son Veklury (remdesivir) y Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) dentro del grupo de los antivirales, y con Ronapreve (casirivimab/imdevimab), Xevudy (sotrovimab) y Evusheld (cilgavimab/tixagevimab), en el grupo de los anticuerpos monoclonales.
“Actualmente la situación epidemiológica es menos compleja y existe disponibilidad de diferentes tratamientos frente a la Covid-19”, inicia la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) la séptima versión de su documento “Criterios para valorar la administración de las nuevas alternativas terapéuticas antivirales frente a la infección por SARS-CoV-2”, publicada el 3 de febrero de 2023. “Corresponde al médico, dentro de la práctica clínica habitual, decidir la opción más adecuada atendiendo a las características y especificidades de su paciente, de acuerdo a la ficha técnica o las instrucciones de los distintos comités sanitarios a nivel autonómico u hospitalario”, exponen desde el organismo.
A pesar de contar con esta cartera y de dejar claro la Aemps que corresponde al profesional médico decidir la opción más adecuada, lo cierto es que no todos los tratamientos son igual de accesibles dadas las decisiones que han venido tomando tanto el Ministerio de Sanidad como la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIPM). Estas se han traducido en la no financiación de ningún anticuerpo monoclonal de los que sí están autorizados en Europa tras el visto bueno de la EMA y han creado lo que podríamos denominar como “vacío terapéutico”.
Los acuerdos de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, en su sesión 230 del 15 de diciembre de 2022, propuso la financiación de Evusheld en profilaxis: “Con respecto a este medicamento, la Comisión acuerda proponer a la Dirección General la inclusión en la prestación farmacéutica para profilaxis previa a la exposición de COVID-19 en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad que pesen al menos 40 kg”.
En este mismo documento, unas decenas de páginas más adelante, se propone la no financiación de Evusheld en tratamiento: “Con respecto a este medicamento, la Comisión acuerda proponer a la Dirección General la no inclusión de esta nueva indicación en la prestación farmacéutica del SNS, teniendo en cuenta criterios de racionalización del gasto público e impacto presupuestario del SNS”.
En el caso de los anticuerpos monoclonales Ronapreve y Xevudy, los acuerdos de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, en su sesión 231 del 2 de febrero de 2023, propuso la no financiación de ambos.
Ninguno de los tres anticuerpos monoclonales autorizados por la EMA y que la Aemps contempla dentro de su cartera de opciones terapéuticas frente a la Covid-19, se encuentran financiados en nuestro país
Por lo tanto, ninguno de los tres anticuerpos monoclonales autorizados por la EMA y que la Aemps contempla dentro de su cartera de opciones terapéuticas frente a la Covid-19, se encuentran financiados en nuestro país. Situación que perjudica a los pacientes que no se pueden beneficiar de todas las opciones terapéuticas actualmente disponibles.
Todas las denegaciones tienen un elemento común: manifiestan que se aconseja “el uso de otros tratamientos alternativos, como los antivirales, que presentan menor coste tratamiento por paciente”. Una opción limitada puesto que los tratamientos antivirales no pueden ser administrados a todos los pacientes como es el caso de aquellos con enfermedad renal grave.
“El uso de Paxlovid en pacientes con insuficiencia renal grave podría dar lugar a una sobreexposición con una potencial toxicidad”, informa la ficha técnica publicada por la EMA. Lo mismo sucede con los pacientes con insuficiencia hepática grave: “No se dispone de datos farmacocinéticos ni clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Por lo tanto, Paxlovid no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave”.
“Se han producido elevaciones de las transaminasas hepáticas, hepatitis clínica e ictericia en pacientes que reciben ritonavir. Por lo tanto, se debe tener precaución al administrar Paxlovid a pacientes con enfermedades hepáticas preexistentes, anomalías de las enzimas hepáticas o hepatitis”, añade el documento.
Esto limita en la práctica las opciones terapéuticas y deja sin validez esa libertad del profesional médico que la Aemps reconoce, pero que en la práctica no cumple
Las decisiones del Ministerio de Sanidad y la CIPM van en contra de las adoptadas recientemente, las cuales recomiendan, en general, el uso de anticuerpos monoclonales cuando los antivirales no son una alternativa viable para el tratamiento de los pacientes, como sucede en algunos países de nuestro entorno.
La Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) incluye como opciones de tratamiento Evusheld, Ronapreve y Xevudy. El Robert Koch Institut (RKI) de Alemania incluye como opción de tratamiento Xevudy, mientras que el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) de Reino Unido incluye como opción de tratamiento Xevudy y tocilizumab.
En esta misma línea la Aemps explica en el documento referido anteriormente que, hasta febrero de 2023, el lugar que los anticuerpos monoclonales debían ocupar en la terapéutica quedaba restringido a aquellos en estado grave o crítico y a aquellos con enfermedad leve o moderada en general no candidatos a ser tratados con Paxlovid.
Sin embargo, este criterio se ve modificado por las decisiones tomadas por la CIPM en diciembre de 2022 y febrero de 2023, las cuales aconsejan “el uso de otros tratamientos alternativos, como los antivirales tales como nirmatrelvir/ritonavir o remdesivir, que presentan menor coste tratamiento por paciente”. Esto limita en la práctica las opciones terapéuticas y deja sin validez esa libertad del profesional médico que la Aemps reconoce, pero que en la práctica no cumple.
Además, la no disponibilidad en España de los anticuerpos monoclonales consecuencia de las recientes decisiones de no financiación puede generar situaciones en las que, aunque un “médico, dentro de la práctica clínica habitual”, considere que estos son “la opción más adecuada atendiendo a las características y especificidades de su paciente”, el tratamiento no llegue a tiempo para ser administrado. La agilidad de los trámites de acceso a estos medicamentos es un factor crítico para su correcta administración, pues los pacientes deben ser tratados en un máximo de entre cinco y siete días desde la aparición de los síntomas de la enfermedad según indican sus fichas técnicas.
¿Conclusión? No hemos aprendido absolutamente nada de la pandemia. A pesar de disponer de un amplio abanico de opciones terapéuticas, parece que priman más factores no clínicos que el hacer que los profesionales médicos tengan a su alcance todas las opciones disponibles para evitar la progresión a enfermedad grave del paciente y posible desenlace fatal, así como continuar perjudicando al sistema sanitario en términos asistenciales.