Red de Agencias Europeas de Medicamentos

Medicamentos, ciencia y regulación: el papel de la EMA tras su refuerzo en la pandemia

“La pandemia causada por la Covid-19 subraya la necesidad de una participación rápida y cercana de todas las partes interesadas y socios involucrados en el desarrollo y supervisión de medicamentos en la Unión Europea”.

Científico analizando muestras de sangre (Foto. Freepik)
Científico analizando muestras de sangre (Foto. Freepik)

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20.06.2021 - 00:00

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) publicaba en marzo de 2020 su Estrategia Regulatoria de Ciencia a desarrollar hasta 2025. Los objetivos recogidos en este documento han cobrado especial relevancia ante la pandemia provocada por el SARS-CoV-2 que ha hecho al mundo se consciente del vital papel que juegan la innovación y los avances científicos como soportes de todos los elementos sobre los que se sustentan nuestras sociedades.

Esta estrategia ha supuesto un trabajo de dos años y ha contado con la participación de una amplia gama de expertos entre los que destacan profesionales de la salud, pacientes, industria farmacéutica, mundo académico y distintos organismos reguladores. Su principal objetivo es establecer una regulación óptima del campo de la ciencia dando cobertura tanto a los medicamentos de uso humano como veterinarios. La respuesta de la EMA ante los importantes avances en materia de innovación acaecidos en los últimos años, y la necesidad de que los reguladores estén preparados para apoyar el desarrollo de medicamentos de uso humano y veterinario cada vez más complejos en los que se combinan distintas tecnologías.

“La pandemia causada por la Covid-19 subraya la necesidad de una participación rápida y cercana de todas las partes interesadas y socios involucrados en el desarrollo y supervisión de medicamentos en la Unión Europea y en todo el mundo, uno de los principios fundamentales de esta estrategia”, explica la EMA. “Se incorporarán los aprendizajes de esta crisis de salud pública y cómo la red europea de reglamentación de medicamentos la abordó para los procesos se puedan adaptar en tiempo real, cuando sea necesario”.

De esta forma la estrategia establece una serie de áreas clave en las que se esencial renovar o mejorar la participación, así como la implementación de avances en materia regulatoria. Los cinco objetivos clave del documento incluyen:

  • Catalizar la integración de la ciencia y la tecnología en el desarrollo de la medicina.
  • Impulsar la generación de evidencia colaborativa y mejorar la calidad científica de las evaluaciones.
  • Promover el acceso a los medicamentos centrado en el paciente, en asociación con los sistemas de salud.
  • Abordar las amenazas emergentes para la salud y los desafíos terapéuticos y de disponibilidad.
  • Permitir y potenciar la investigación y la innovación en la ciencia regulatoria.

Dentro de este documento se incorpora la Estrategia General de la Red de Agencias Europeas de Medicamentos hasta 2025, desarrollada junto con los jefes de las agencias de medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) y en consulta con la Comisión Europea y las partes interesadas. La estrategia detalla cómo la red puede continuar permitiendo el suministro de medicamentos seguros y efectivos que satisfagan las necesidades de los pacientes frente a los desafíos que plantean los desarrollos cada vez más acelerados en la ciencia, la medicina, las tecnologías digitales, la globalización, así como las amenazas emergentes para la salud, tales como como la pandemia de Covid-19. Describe seis áreas prioritarias:

  • La disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos.
  • Análisis de datos, herramientas digitales y transformación digital.
  • Innovación.
  • Resistencia a los antimicrobianos y otras amenazas emergentes para la salud.
  • Desafíos de la cadena de suministro.
  • Sostenibilidad de la red y excelencia operativa.

La Comisión Europea propuso en 2020 un mandato ampliado de la EMA con el objetivo de fortalecer varios de sus estructuras y procesos ante la crisis sanitaria de la Covid-19. De esta forma coordinó la escasez de medicamentos críticos y se estableció la creación de un grupo de trabajo científico de emergencia para asesorar de forma rápida a los patrocinadores de ensayos clínicos y desarrolladores de medicamentos durante las emergencias de salud públicas. Hasta la fecha, el trabajo desarrollado por la EMA junto con las autoridades farmacéuticas nacionales ha sido eficaz.

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