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Ensayos clínicos en niños

Comienza a testarse la vacuna de la Covid-19 en niños españoles de entre seis meses y 12 años

Algunos de los centros españoles que participarán en el estudio mundial son el IHP Centro de Especialidades Pediátricas de Sevilla, el Hospital Clínico de Santiago y el Hospital 12 de Octubre de Madrid.

Vacunación de niños (Foto. Freepik)
Vacunación de niños (Foto. Freepik)

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11.06.2021 - 17:45

Tras demostrar la eficacia de la vacuna en adultos y autorizar la vacunación en adolescentes de más de 12 años, comienza a estudiarse la eficacia del suero en niños de entre seis meses y 12 años de edad. Los ensayos clínicos se realizarán en más de 100 centros de España, Polonia, Finlandia y Estados Unidos. En total, se inoculará a un total de 4.644 niños, 577 de ellos españoles. 

Uno de los centros que han participado en este ensayo es el Hospital 12 de Octubre de Madrid. El pediatra Manuel Gijón, uno de los médicos responsables del ensayo clínico asegura para ConSalud.es que la vacuna no ha provocado "síntomas nuevos" en los niños y "por el momento, los efectos son más leves y menos frecuentes que en adultos".

Dr. Manuel Gijón, pediatra responsable del ensayo (Foto Hospital 12 de Octubre)

El pediatra del hospital ha añadido que las reacciones de los niños son positivas. "La mayoría vienen bien informados por sus padres y, a su vez, nosotros también les informamos". Además, muchos de ellos "están motivados para ayudar a otros, y para vacunarse y protegerse". En palabras del Dr. Manuel Gijón, "casi ninguno tiene miedo".

Los niños, de entre seis meses y 12 años de edad, "reciben dosis diferentes según su grupo de edad, entre 3 y 10 veces menores que las del adulto aproximadamente"

Los pequeños voluntarios han sido contactados "mediante difusión interna, contacto telefónico o correo electrónico", aunque el Dr. Gijón incide en que "la mayoría de pacientes contactan activamente con nosotros al enterarse del ensayo". 

La dosis del suero que reciben los niños varía respecto a la de los adultos. Según el pediatra, los niños, de entre seis meses y 12 años de edad, "reciben dosis diferentes según su grupo de edad, entre 3 y 10 veces menores que las del adulto aproximadamente". 

Entre los 5 y 12 años, la dosis habitual es de diez microgramos de la vacuna (0,1 ml), mientras que a los más pequeños solo se les inyecta tres microgramos (0,03 ml). A partir de los 12 años, la dosis recomendada por los expertos es de 30 microgramos (0,3 ml), la misma cantidad que para los adultos. 

"Los primeros resultados estarán probablemente disponibles en pocos meses, y es posible que la vacuna se apruebe a principios del próximo año"

Por otro lado, también ha participado en este ensayo el IHP Centro de Especialidades Pediátricas de Sevilla. Según informan fuentes del centro para este medio, son “pocos” los hospitales españoles que participarán en el ensayo clínico. El centro IHP ya ha vacunado esta semana a un total de 40 niños. La vacunación se ha dividido en tres franjas de edad: entre  2 y 5; entre 5 y 11; y entre 12 y 18 años de edad.

Fuentes del grupo IHP, comentan que se trata de voluntarios reclutados a través de “campañas entre los pacientes habituales del centro” y medios de comunicación para incentivar a la participación.

El grupo cuenta con años de experiencia en investigación y actualmente está realizando otras investigaciones para comprobar la eficacia del suero de Pfizer en embarazadas.  Por el momento, afirman que “no se han publicado los resultados del estudio” ni se prevén más ensayos clínicos. "Los primeros resultados estarán probablemente disponibles en pocos meses, y es posible que la vacuna se apruebe a principios del próximo año", subraya el Dr. Manuel Gijón del Hospital 12 de Octubre.

 "Parece bastante razonable” afirmar que los menores de entre 12 y 15 años serán vacunados “en las semanas previas al comienzo del curso escolar”

El Hospital Clínico de Santiago ha sido otro de los centros que han participado en el estudio. El hospital gallego ya ha inmunizado con la primera dosis a 25 voluntarios de entre 5 y 11 años de edad. Según el Servicio Gallego de Salud (Sergas), en las próximas fases se completarán un total de 55 vacunaciones en un estudio de doble ciego y se ampliará el rango de edad hasta bebés de seis meses.

La Xunta de Galicia señala que el Hospital Clínico de Santiago se convierte con este ensayo en el “único centro sanitario gallego en participar en este estudio mundial”. El objetivo es “ahondar en la evaluación de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNtech Covid-19 en la prevención de esta enfermedad en niños sanos de seis meses a once años incluidos”.

SANIDAD AFIRMA QUE LOS ADOLESCENTES PODRÍAN COMENZAR EL CURSO INMUNIZADOS

El pasado 2 de junio, la ministra de Sanidad Carolina Darias, anunció en el Consejo Interterritorial que “tendrá que debatirse, pero parece bastante razonable” afirmar que los menores de entre 12 y 15 años serán vacunados “en las semanas previas al comienzo del curso escolar”. Con estas declaraciones, desde Sanidad se muestran optimistas y añaden que algunos adolescentes podrán retomar las clases ya inmunizados con las dos dosis.

Por su parte, el consejero de Sanidad en funciones de la Comunidad de Madrid, ha señalado que ve complicado seguir este calendario. Escudero subraya que la vacunación a los adultos de entre 30 y 39 años comenzará en la Comunidad en tres semanas, por lo que sería difícil que en septiembre se estuviese inmunizando a los adolescentes.

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