El Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha considerado que las vacunas bivalentes de ARNm adaptadas (dirigidas tanto contra la cepa original del SARS-CoV-2 como contra los sublinajes de la variante Ómicron BA.4 y BA.5) pueden utilizarse como pauta de vacunación primaria. Hasta este momento únicamente estaban recomendadas como refuerzos.
El cambio de decisión del ETF radica en la revisión de estudios de laboratorio (no clínicos) y los datos sobre la respuesta inmunitaria tras la infección natural por BA.4 y BA.5 en personas no vacunadas que no se habían infectado previamente. Los datos sugieren que la vacunación primaria con estas vacunas bivalentes adaptadas debería producir una amplia respuesta inmunitaria en personas que aún no han estado expuestas al coronavirus o que no han sido inmunizadas frente al mismo.
Los expertos del ETF explican que el perfil de seguridad de las vacunas adaptadas cuando se utilizan como refuerzos es comparable al de las vacunas de ARNm originales, “cuyo perfil de seguridad está bien establecido”, recalca la EMA.
“Sobre la base de estas consideraciones de estas consideraciones, las autoridades nacionales pueden utilizar estas vacunas bivalentes adaptadas para la inmunización primaria en sus campañas nacionales de vacunación, en caso de que sea necesario”, explica el regulador europeo. Se espera que la investigación clínica y los estudios observacionales adicionales proporcionen información adicional sobre la seguridad y eficacia de las vacunas bivalentes para la vacunación primaria.
Los datos sugieren que la vacunación primaria con estas vacunas bivalentes adaptadas debería producir una amplia respuesta inmunitaria
Las vacunas adaptadas funcionan de la misma forma que las vacunas autorizadas originalmente. Trabajan preparando el organismo para defenderse frente al SARS-CoV-2. Las vacunas bivalentes contienen moléculas de ARNm que tienen instrucciones para producir las proteínas de pico de la cepa original de SARS-CoV-2 y de los sublinajes BA.4-5 de Ómicron. Las proteínas de pico en BA.4 y BA.5 son idénticas. El coronavirus utiliza la proteína de pico para ingresar en las células del cuerpo y puede diferir entre las variantes del virus. Con la adaptación de las vacunas se pretende ampliar la protección frente a diferentes variantes.
Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente las proteínas de pico. El sistema inmunitario de la persona reconocerá esas proteínas como extrañas y activará las defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ellas.
Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el virus, el sistema inmunitario reconocerá las proteínas de pico en su superficie y estará preparado para atacar al virus. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra la Covid-19 trabajando juntos para acabar con el virus evitando su entrada en las células del cuerpo y destruyendo aquellas que estén infectadas.