El Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica, ESMO 2018, acogerá la presentación de un estudio que refleja las grande variaciones entre algunos países europeos a la hora de adoptar decisiones de evaluación de tecnología de la salud (ETS) para reembolsar los nuevos medicamentos contra el cáncer tras su aprobación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Una vez que la EMA ha aprobado un nuevo tratamiento, muchos países evalúan su beneficio y rentabilidad a través de un proceso de evaluación sistemática de tecnología de la salud como parte de su decisión de reembolsar o no el uso del tratamiento para la atención rutinaria del paciente. Según el trabajo realizado, el tiempo de decisión medio es de más de un año en algunos países.
Para llevar a cabo el estudio, los investigadores identificaron todos los medicamentos contra el cáncer aprobados para tumores sólidos por la EMA entre enero de 2007 y diciembre de 2016. Y, a continuación, realizaron un seguimiento del tiempo transcurrido entre la aprobación por la EMA de cada uno de los medicamentos y las decisiones del ETS adoptadas por las autoridades sanitarias en cuatro países europeos: Inglaterra, Francia, Alemania y Escocia.
El tiempo transcurrido es de dos a tres veces mayor en Inglaterra y Escocia en comparación con Alemania y Francia
Los resultados de 47 medicamentos aprobados para 77 indicaciones de tumores sólidos revelaron que el tiempo medio desde la aprobación de la EMA hasta las decisiones de ETS fue de dos a tres veces mayor en Inglaterra (405 días) y Escocia (384 días) en comparación con Alemania (209 días) y Francia (118 días).
RESPONSABILIDAD SOCIAL
“En comparación con la aprobación centralizada de los medicamentos contra el cáncer por la EMA, el tiempo para las decisiones de ETS sigue siendo una responsabilidad nacional”, explicó la Dra. Kerstin Vokinger, coautor del estudio, científico principal de investigación del Hospital Universitario de Zúrich(Suiza) e investigador afiliado en la Facultad de Medicina de Harvard, Boston (EEUU). La doctora Vokinger añadió: “Entre otras cosas, la diferente cantidad de recursos invertidos en dichas evaluaciones y las diferentes regulaciones nacionales con respecto a los sistemas de ETS pueden conducir a una variación en el tiempo desde la aprobación de la EMA hasta las decisiones de ETS en diferentes países”.
El estudio determinó que las autoridades sanitarias generalmente tomaban decisiones mucho más rápidas para los medicamentos clasificados con “el mayor beneficio”, otorgado a tratamientos que mejoran la supervivencia a largo plazo, en la Escala de magnitud de beneficios clínicos de ESMO (ESMO-MCBS), en comparación con aquellos que ofrecían menos beneficios clínicos, es decir, medicamentos que aumentan la mediana de la supervivencia libre de progresión en unas pocas semanas. Sin embargo, la variación en el tiempo desde la aprobación de la EMA hasta las decisiones de ETS se mantuvo entre los diferentes países para estos medicamentos con “el mayor beneficio”.
En la actualidad se están planteando nuevas investigaciones en este área
La Dr.Vries quiso resaltar que los datos analizados son solo para Inglaterra, Francia, Alemania y Escocia, es decir, solo para una parte de Europa que no incluye a países del sur o del Este de Europa. En este sentido, destacó que “la información sobre estos procedimientos europeos”, en nuevos países, “podría ser de interés”. Además, señaló que el grupo de investigación planea ahora ampliar la investigación en este área, “entre otras cosas, planeamos incluir más países para evaluar las decisiones de ETS y explorar el acceso a nuevos medicamentos contra el cáncer por parte de pacientes individuales”.
ESPAÑA CUENTA CON UN PROCESO LARGO, TEDIOSO Y HETEROGÉNEO
En el caso de España, a pesar de no ser uno de los países analizados en el estudio, el proceso que siguen los fármacos hasta ser accesibles para los pacientes con cáncer es, según la Dra. Ruth Vera, presidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), “largo, tedioso y heterogéneo a nivel autonómico y hospitalario”. En el año 2016 SEOM publicó un artículo científico en Clinical & Traslational Oncology donde se evidenciaba la heterogeneidad en el acceso a los fármacos en función de las Comunidades Autónomas, no sólo en tiempos sino también en cuanto a criterios de utilización y aprobación”.
Los Informes de Evaluación de Fármacos realizados desde SEOM incorporarán escalas de beneficio clínico
La Dra. Ruth Vera añade que SEOM está trabajando en un nuevo estudio para conocer el acceso de los pacientes a los fármacos y biomarcadores oncológicos desde su autorización por la EMA hasta que están disponibles para la prescripción en las CCAA. “Estamos analizando el proceso que se sigue a nivel europeo, central y autonómico para la evaluación y aprobación de estos fármacos. Vamos a analizar la trazabilidad de los tiempos de aprobación de las diferentes entidades reguladoras (Agencia Europa del Medicamento –EMA-, Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y Comunidades Autónomas), así como la variabilidad. Además, me gustaría destacar que en los Informes de Evaluación de Fármacos que realizamos desde SEOM a partir de ahora vamos a incorporar escalas de beneficio clínico”, concluye.