La legislación de los medicamentos homeopáticos en España ha sido lenta y farragosa desde sus inicios. Hasta llegar a la actualidad donde existe una definición clara e incluso un registro de estos productos. El camino no ha sido sencillo y después de varias décadas, podemos decir que por fin estos medicamentos han normalizado y equiparado su situación con el resto de países europeos.
Con el paso de los años, la legislación en torno a los medicamentos homeopáticos en España ha ido evolucionando. ¿Son los productos homeopáticos medicamentos? Desde inicios de los años 90 están considerados como tal gracias a la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento: “Los productos homeopáticos preparados industrialmente y que se comercializan con indicación terapéutica se someterán a todos los efectos al régimen de medicamentos previstos en esta Ley”.
Cuatro años más tarde, en 1994, se pusieron las bases para su regulación con en el Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre,por el que se regula los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial, donde se establecieron laspautas para su autorización sanitaria, su fabricación industrial, el control e inspección de su fabricación, su control publicitario y las condiciones para su importación.
“Los productos homeopáticos preparados industrialmente y que se comercializan con indicación terapéutica se someterán a todos los efectos al régimen de medicamentos previstos en esta Ley”
La ley daba de plazo seis meses para que los laboratorios titulares de medicamentos homeopáticos se adaptaran a la misma. Un plazo que los laboratorios cumplieron y los diferentes gobiernos se fueron adaptando con el paso de los años.
Faltaba una definición clara de qué era un medicamento homeopático. Europa llevó la delantera a España en este sentido. Primero fue en 1992 con la Directiva 92/73/CEE y luego con la Directiva 2001/83/C que estableció un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, definiendo los medicamentos homeopáticos en el artículo 1.5.
No fue hasta el año 2006 cuando con la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se les incluyó en el grupo de medicamentos especiales. Se impusieron las tasas para el registro de varios tipos de medicamentos entre los que se encuentran los homeopáticos. Más tarde, en su reglamento posterior, en el Artículo 55 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, aparecían definidos de forma concreta.
A diciembre de 2022, se encuentran más de mil medicamentos homeopáticos registrados en el listado de la AEMPS
Ocho años más tarde, el artículo 50 delReal Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio está dedicado a los medicamentos homeopáticos.Sin embargo, tampoco se abrió su registro y se siguieron fabricando con controles similares a los de cualquier otro medicamento de la legalidad vigente.
Finalmente en 2018 se terminó de desarrollar la legislación sobre medicamentos homeopáticos con la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, que regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del ya comentado Real Decreto 1345/2007. Además, una Resolución de 29 de Octubre de 2018 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), estableció por fin la relación de medicamentos homeopáticos y se fijó el calendario para presentar la solicitud de autorización de comercialización (2018-2022). Cuatro años después, a diciembre de 2022, se encuentran más de mil medicamentos homeopáticos registrados en el listado de la AEMPS.