Una vez que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) emite una recomendación positiva para la aprobación de comercialización del fármaco en la Unión Europea, los Estados miembros pueden empezar a trabajar para que los pacientes del país en cuestión puedan beneficiarse del mismo. Este proceso en muchas ocasiones es considerablemente largo, por ejemplo en España.
Desde que la EMA aprueba un medicamento hasta que se comercializa en España pueden pasar de seis meses a dos años aproximadamente. Se trata de un plazo excesivo para muchas enfermedades, ya que los afectados necesitan el fármaco para que sus síntomas y calidad de vida mejoren.
“Pese a nuestros esfuerzos y las diferentes reuniones mantenidas con el Ministerio de Sanidad, finalmente no se ha llegado a un acuerdo con el laboratorio respecto a la financiación de este medicamento"
Es el caso de los pacientes con fibrosis quística que llevan años esperando un medicamento clave para muchos de los afectados por la enfermedad en España. El Estado continúa sin financiar el tratamiento lumacaftor/ivacaftor (Orkambi), que está autorizado desde hace más de dos años por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Las últimas informaciones al respecto apuntan a una falta de acuerdo con el laboratorio Vertex en lo referente al precio del medicamento, tal y como publicó en enero el Ministerio de Sanidad a través de una nota. En ella se incluyen los dictámenes de este órgano sobre las propuestas de precio y financiación públicos de los laboratorios innovadores para que sus productos sean incluidos en la prestación pública. Uno de los productos analizados por este órgano de decisión ha sido Orkambi, que a día de hoy está indicado para personas con Fibrosis Quística con dos copias de la mutación F508D, según su ficha técnica.
La Comisión de Precios ha emitido un acuerdo “desfavorable” respecto a la financiación de este medicamento, por lo que de momento no estará incluido en la cartera pública de medicamentos y las 200 personas que podrían beneficiarse de él continuarán con tratamientos paliativos, ingresos frecuentes, uso masivo de antibióticos y la posibilidad de tener que someterse a un trasplante pulmonar.
Por su parte, desde la Federación Española de Fibrosis Quística han mostrado su indignación al respecto, ya que “pese a nuestros esfuerzos y las diferentes reuniones mantenidas con el Ministerio de Sanidad, finalmente no se ha llegado a un acuerdo con el laboratorio respecto a la financiación de este medicamento, que podría frenar el avance de la enfermedad en las personas para las que está indicado”. De este modo demandan que ambas partes lleguen a un acuerdo urgente por el bien de los pacientes, “puesto que cada día que pasa sin aprobarse se están poniendo en riesgo sus vidas”, lamentan.