La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenó retirar del mercado el producto 'Ala Octa', empleado durante cirugías de retina, ante las denuncias de que su uso estaba provocando pérdida de visión. Ahora, la Fiscalía de la Audiencia Nacional abrirá diligencias preprocesales en defensa de los consumidores y usuarios. Con esto se pretende investigar la responsabilidad sanitaria en los casos que provocaron daños a los pacientes.
Según ha informado la Fiscalía, las diligencias se han incoado con motivo de la denuncia presentada por la asociación 'El Defensor del Paciente', que denunciaba "la situación de indefensión y desprotección" en la que se encuentran los usuarios y pacientes de los servicios sanitarios, "a quienes se les aplicó tratamiento en las intervenciones de retina con el producto Ala Octa (Perfluoroctano), causándoles pérdida de visión".
Estas investigaciones, ha señalado la Fiscalía, tienen como finalidad "poder exigir responsabilidad sanitaria a las entidades o empresas causantes de los daños ocasionados a la salud".
Fiscalía: "Las investigaciones tienen como finalidad poder exigir responsabilidad sanitaria a las entidades o empresas causantes de los daños ocasionados a la salud"
Las diligencias se han practicado con AEMPS para que remita informe sobre "si el producto 'Ala Octa' contaba con marchamo CE, fecha en la que se tuvo conocimiento de los efectos adversos y fecha de la alerta sanitaria; deficiencias detectadas en la fabricación y control, identificación de los efectos adversos; número total de pacientes afectados y centros sanitarios con distribución por Comunidades Autónomas; o datos identificativos de las empresas fabricantes y comercializadoras en España".
En junio de 2015, AEMPS prohibió la comercialización y retiró del mercado el producto 'Ala Octa' debido a los múltiples casos que denunciaban que su uso estaba provocando daños en aquellos pacientes en los que se les había aplicado.
Según la última actualización de la AEMPS, de 15 de julio de 2016, el número de casos notificados y en investigación eran 116 en 28 centros sanitarios españoles de trece comunidades autónomas. Las CCAA donde se notificaron incidentes son Andalucía, Aragón, Canarias, Cantabria, Castilla la Mancha, Castilla y León, Cataluña, Extremadura, La Rioja, Madrid, Murcia, País Vasco y Valencia.
La AEMPS constituyó un panel de expertos para la evaluación clínica individualizada de los casos. De los 107 casos evaluados en 2016, en 75 de ellos se consideró que coincidían con la cínica identificada asociada al producto Ala Octa.