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SU RECORRIDO ACABA DE COMENZAR

Terapias avanzadas CAR-T, la gran esperanza contra el cáncer hematológico

Esta nueva generación de inmunoterapias avanzadas, apoyada en el desarrollo del diagnóstico molecular, las plataformas genómicas y las terapias personalizadas, están suponiendo una auténtica revolución terapéutica.

Científica analizando muestras en un microscopio (Foto. Freepik)
Científica analizando muestras en un microscopio (Foto. Freepik)

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04.02.2021 - 00:00

Los avances en la terapia de células CAR-T presentan un cambio de paradigma en el pronóstico y la esperanza de vida de los pacientes que padecen determinados tipos de cáncer oncohematológico, y su recorrido no ha hecho más que comenzar.

Esta nueva generación de inmunoterapias avanzadas, apoyada en el desarrollo del diagnóstico molecular, las plataformas genómicas y las terapias personalizadas, están suponiendo una auténtica revolución terapéutica dando respuesta a enfermedades donde había una necesidad médica no cubierta, como en el LBDCG en recaída/refractario en el que los pacientes tenían una esperanza de vida de, aproximadamente, seis meses y escasas opciones de tratamiento.

Los CAR-T son medicamentos de terapias avanzadas CAR (Chimeric Antigen Receptor), basados en la manipulación de las células T del paciente -un tipo de célula del sistema inmunitario-, que se extraen mediante un proceso de aféresis y, posteriormente, se modifican de manera casi artesanal para que, una vez infundidas en el cuerpo del paciente, identifiquen y ataquen a las células cancerosas.

Hasta el momento, la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de los dos primeros medicamentos con células CAR-T de fabricación industrial: axicabtagén ciloleucel, para el tratamiento de adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) refractario o en recaída y linfoma B primario mediastínico de células grandes (LBPM); y, tisagenlecleucel, para pacientes pediátricos y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda B (LLA) y linfoma B difuso de células grandes (LBDCG). Además, recientemente, la Comisión ha concedido la autorización de comercialización condicional a brexucabtagene autoleucel para pacientes adultos con linfoma de células del manto en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica. 

Aunque comparten una indicación parecida o similar, son tratamientos diferentes con procesos de fabricación, y con resultados diferentes, no comparables, tanto en ensayo clínico como en práctica real.

Los tratamientos CAR también se diferencian en base a sus procesos de elaboración, población diana y resultados de seguridad y eficacia

Los tratamientos CAR también se diferencian en base a sus procesos de elaboración, población diana y resultados de seguridad y eficacia. En España, según el informe Génesis de 2019, la población diana anual de tisagenlecleucel en LLA es de 60 pacientes menores de 25 años, y la de axicabtagén ciloleucel y tisagenlecleucel en LBDCG de unos 500 pacientes. 

En la última reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés) celebrada el pasado mes de diciembre, las CAR-T aprobadas han mostrado datos de supervivencia a cuatro años (axicabtagén ciloleucel) el 44% y tres años (tisagenlecleucel) el 36%. Unos datos realmente esperanzadores para una población de pacientes que, previamente, había agotado las opciones de tratamiento viables y tenían un pronóstico grave que, a veces, era de seis meses de esperanza de vida. 

En la última reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés) celebrada el pasado mes de diciembre, las CAR-T aprobadas han mostrado datos de supervivencia a cuatro años (axicabtagén ciloleucel) y tres años (tisagenlecleucel)

Hace unos meses, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) anunciaba que daba luz verde al primer centro de fabricación de Gilead en Europa, ubicado en Ámsterdam. Contar con centros de fabricación en Europa permite reducir los tiempos de fabricación, transporte y administración de las terapias CAR-T en una semana. Este centro de excelencia, además, ha tenido un papel clave durante la pandemia por coronavirus, permitiendo atender la demanda de tratamiento a pesar de las dificultades de transporte y logística.

SITUACIÓN ACTUAL DE LAS TERAPIAS CAR-T EN ESPAÑA

El Ministerio de Sanidad lleva trabajando desde 2018 en un plan específico de abordaje de la terapia celular enmarcado en el Plan Estratégico de Medicina de Precisión, con el fin de definir e impulsar la implantación de estos medicamentos dentro del Sistema Nacional de Salud. Desde marzo de 2019 y hasta octubre de 2020, el Ministerio de Sanidad ha recibido 386 solicitudes de tratamiento con terapias CAR-T, y se han tratado a 182 pacientes (el 89% de las solicitudes recibidas). 

Este tipo de terapias génicas ofrecen a estos pacientes la esperanza de poder remitir la enfermedad, pero el proceso no es sencillo. El manejo de las CAR-T es diferente al de los fármacos dirigidos a dianas terapéuticas, y requiere un proceso asistencial más complejo que, en un contexto de hematología oncológica, tiene similitudes con la logística y/o complicaciones del trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos complejos.

Según concluía el grupo de expertos del primer think-tank español sobre terapias avanzadas en su informe del Proyecto RET-A, todavía quedan bastantes retos por superar y un largo camino por recorrer para conseguir la individualización terapéutica de las CAR-T a través de un abordaje multidisciplinar; mejorar la formación de todos los profesionales implicados y del paciente; o agilizar los tiempos de acceso y aumentar el número de centros cualificados, todo ello para conseguir el avance de las CAR-T en nuestro país.

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